Amerge'as

Prekės pavadinimas

„Amerge®“ (Naratriptano hidrochlorido) tabletės, skirtos burnos naudojimui

Dozavimo formos ir stipriosios pusės

Migrenos galvos skausmams gydyti naudojamas receptinis vaistas, vadinamas „Amerge“ (bendrasis pavadinimas: Naratriptanas). „Amerge“ dirba sustiprindamas kraujagysles šalia smegenų, o tai padeda sumažinti su migrena susijusį skausmą ir kitus simptomus. Paprastai amerge imamas kaip reikia, kad būtų palengvintos migrenos simptomai, tačiau tai taip pat galima imtis kiekvieną dieną, kad būtų išvengta migrenos. Galimas „Amerge“ šalutinis poveikis yra pykinimas, burnos džiūvimas, mieguistumas ir galvos svaigimas. Jei esate alergiškas naratriptanui ar bet kokiam kitam „Amerge“ ingredientui, neturėtumėte vartoti šio vaisto. Informuokite gydytoją apie visus kitus vaistus, kuriuos vartojate, įskaitant tuos, kurie gauna per nereceptinius, taip pat visas sveikatos problemas, kurias galite išspręsti prieš imdamiesi „Amerge“.

Amerge'as nėštumo metu yra draudžiamas. Šis vaistas išsiskiria motinos pienu ir gali pakenkti slaugos kūdikiui. Kiekvienas, jaunesnis nei 18 metų, neturėtų naudoti „Amerge“. Norėdami gauti daugiau informacijos apie šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar kitu kvalifikuoto sveikatos priežiūros specialistu.

Farmakokinetika

Po geriamojo vartojimo Naratriptanas greitai ir efektyviai absorbuojamas, o maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama per 2 valandas. Naratriptano biologinis prieinamumas yra apie 40%. Tik 5% naltreksono dozės yra išgaunama kaip nepakitęs vaistas šlapime dėl plataus metabolizmo. Pirmųjų pirminių metabolitų gamina monoamino oksidazė ir randami plazmoje daug mažesniame lygyje nei pirminis junginys. Apie 3 l/kg nrutriptano pasiskirsto visame kūne, o apie 95% jo yra surišti su plazmos baltymais. Naratriptano plazmos klirensas yra 1,3 L/HR/kg. Naratriptanas kūne turi 3 valandų pusvalandį.

Indikacijos ir naudojimas

„Amerge“ rekomenduojama nedelsiant gydyti suaugusiųjų migreną su aura arba be jos. „Amerge“ nėra skirtas naudoti kaip prevencinė medicina.

Vaikų naudojimas

AMERGE veiksmingumas ir saugumas gydant vaikų pacientus nebuvo įrodytas.

Geriatrinis naudojimas

Nebuvo pakankamai pagyvenusių „Amerge“ klinikinių tyrimų dalyvių, siekiant nustatyti, ar jų atsakymai skiriasi nuo jaunesnių dalyvių. Nebuvo nustatyta, kad pagyvenusių pacientų ir jaunesnių pacientų atsakymai skiriasi kitose klinikinėse patirtyse. Apskritai, pasirenkant dozę pagyvenusiam pacientui, turėtų būti atsargus, paprastai pradedant nuo dozavimo diapazono žemo galo. Taip yra todėl, kad vyresnio amžiaus pacientams labiau sumažėjo kepenų, inkstų ar širdies funkcijos, taip pat lygi liga ar kita vaistų terapija, ir šie veiksniai yra dažnesni. Toksiškų reakcijų į šį vaistą rizika gali būti didesnė pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, nes žinoma, kad inkstai vaidina svarbų vaidmenį atliekant jo išsiskyrimą. Renkantis dozę reikia atidžiai atsižvelgti į inkstų funkciją, nes pagyvenę pacientai labiau linkę į inkstų funkciją. Tai taip pat gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.

Kontraindikacijos

„Amerge“ nerekomenduojama asmenims, turintiems:

- Išeminė širdies liga ar kita rimta širdies ir kraujagyslių liga (žr. Įspėjimus).

- Pereinamasis išeminis priepuolis ar insulto istorija (žr. Įspėjimus)

- Raynaudo reiškinys arba periferinės kraujagyslių ligos (žr. Įspėjimus)

- Kepenų sutrikimas (žr. Įspėjimus ir klinikinę farmakologiją)

- Turėkite Naratriptano ar bet kurio iš „Amerge“ pagalbinių medžiagų istoriją, sukeliančią padidėjusį jautrumą (žr. Įspėjimus)

Įspėjimai

Išeminė širdies liga ir kitos rimtos širdies ir kraujagyslių ligos, kurios ją grindžiamos

Pacientai, sergantys didele širdies ir kraujagyslių ligos, tokios kaip išeminė vainikinių arterijų liga, neturėtų vartoti naratriptano (žr. Kontraindikacijas). Pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija, neturėtų būti skiriamas narcanas. Klinikinių tyrimų metu Naratriptanas buvo susijęs su su doze susijusią ir paprastai kliniškai reikšmingą kraujospūdžio padidėjimą. Tačiau stebėjimo metu rinkimo metu buvo keletas atskirų pranešimų apie hipertenzijos epizodus. Kai kuriuose iš šių pranešimų buvo paminėti pacientai, neturintys hipertenzijos. Jei naratriptano vartojantis asmuo išsivysto hipertenziją, vaistas turėtų būti sustabdytas ir pacientas turėtų būti ištirtas.

Šalutinis poveikis

Kituose ženklinimo skyriuose šios sunkios nepageidaujamos reakcijos yra išsamiau aprašytos:

- Išeminė širdies ir kraujagyslių ligos ir kitos rimtos širdies ir kraujagyslių ligos (žr. Įspėjimus)

- Pereinamasis išeminis priepuolis ar insulto istorija (žr. Įspėjimus)

- Raynaudo reiškinys arba periferinės kraujagyslių ligos (žr. Įspėjimus)

Klinikinių tyrimų patirtis

Kadangi nepageidaujamas reakcijos dažnis klinikiniuose tyrimuose nustatomas įvairiomis skirtingomis aplinkybėmis, jie negali būti tiesiogiai palyginti su nepageidaujamais reakcijos greičiu atliekant kitų vaistų klinikinius tyrimus ir gali tiksliai neatspindėti greičio, matomo realioje klinikinėje praktikoje.

Dviejuose daugiacentriuose, atsitiktiniuose, dvigubai akliuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1,177 suaugusių migrenos, buvo įvertintas „Amerge“ saugumas. Šie tyrimai priėmė žmones, kuriems per tris mėnesius iki atrankos buvo mažiausiai keturi migrena Vidutinės ar sunkios migrenos per mėnesį.

Šios nepageidaujamos reakcijos buvo dažniau pateiktos (> 5%) pacientams, kuriems buvo gydoma Amerge, nei pacientams, gydomiems placebu abiejuose tyrimuose.

2 lentelė. Dviejuose daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai akli, placebu kontroliuojamuose ūminio migrenos gydymo tyrimuose ir 2% pacientų, gydytų amerge, reakcijos dažniau nei placebas.

Kūno sistema/nepageidaujama reakcijos ataskaita Pacientų placebo amerge (n = 1,177) (n = 592) kraujospūdžio palpitacijos 1,0% 0,8% virškinimo pykinimas 10,2% 3,2% vėmimo 5,9% 2,0% vėmimo 2,6% 1,7%. Duspepsija 2,1% 1,4% burnos skausmas 2,0% 1,0% mitybos ir metabolinės hipercholesterolemijos 4.1* 3.6 Hipokalemija 3.7* 3 Nervinė sedacija % Kvėpavimo faringito sinusitas, 3,5* 2 oda ir priedai 2,5* 1 prakaitavimas 5,3* 3

Dozė

„Amerge“ reikia vartoti pradinę 1 mg (2 tablečių) dozę, kai tik prasideda migrena. Jei galvos skausmas gerėja, bet grįžta, vėl galite jį vartoti vieną kartą per dvi valandas tol, kol jūsų dienos dozė yra 2 mg (4 tabletės). Dvi dozėms dažniausiai patariama imtis per visą parą. Klinikinių tyrimų metu Naratriptano efektyvumas buvo parodytas, kai jis buvo naudojamas, kai tik atsirado migrenos simptomai. Galite pasiimti „Amerge“ su maistu ar be jo.

Perdozavimas

Simptomai

Duvailiškumas yra dažniausiai pasireiškiantis perdozavimo simptomas. Tachikardija, bradikardija, hipertenzija, hipotenzija, dusulys ir krūtinės skausmas yra keletas papildomų simptomų, apie kuriuos pranešta. Kai kuriuose pranešimuose serotonino sindromas buvo susijęs su 5-HT1 agonistų naudojimu.

Gydymas

„Amerge“ turėtų būti sustabdytas iškart, jei perdozavo, ir turėtų būti pradėta tinkama palaikanti ir simptominė priežiūra. Nuolat patikrinkite savo kraujospūdį ir širdies ritmą, o jei reikia, prireikus gydykite. Suteikite vazopresoriams ar antihipertenzijas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, kad galėtumėte gydyti bet kokią hipertenziją ar hipotenziją, kuri gali atsirasti. Atsižvelkite į daugialypės valdžios perdozavimo galimybę. Suaktyvinta medžio anglimi turėtų būti skiriama žodžiu, jei pacientas pasirodys per valandą nuo kažko vartojimo. Jei pacientas atvyksta daugiau nei valandą po nurijimo ir yra kokių nors priežasčių manyti, kad didelis vaisto kiekis vis dar yra virškinimo sistemoje, apsvarstykite galimybę atlikti skrandžio plovimą su dideliu gręžinio nasogastriniu vamzdeliu.

Saugojimas

Laikykite 25 ° C (77 ° F); Ekskursijoms leidžiama iki 15 ° C (59 ° F) ir 30 ° C (86 ° F).

Išdavimas

Peroraliniam vartojimui pateikiamos 2,5 mg amerge tabletės. Hypromellose, laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polietilenglikolis, polisorbatas 80 ir titano dioksidas yra visi neaktyvūs ingredientai, rasti kiekvienoje tabletėje. Kaip spalvų priedas, „FD & C Blue Nr. 2“ aliuminio ežeras taip pat yra „Amerge“ 2,5 mg tabletėje.

Kaip tiekia / saugoma ir tvarkoma

„Amerge®“ („Naratriptan HCl“) tabletės yra plokščios, nuožulnios kraštinės, modifikuotos ovalios formos tabletės, kurių spalva yra nuo baltos iki baltos, ir viena pusėje yra reljefinės iš vienos pusės su daline rezultatų linija ir paprasta.

6 tabletės vienam buteliui NDC 0228-2505-06

12 planšetinių butelių NDC 0228-2505-12

2 x 6 tabletės, supakuotos į pūsles. NDC 0228-2505-26 Laikykite 25 ° C (77 ° F); Ekskursijoms leidžiama iki 15 ° C (59 ° F) ir 30 ° C (86 ° F). Laikykitės vaikų pasiekiamumo. Kaip nurodyta USP/NF, išpilkite sandariai uždaromame, šviesiai atsparioje talpykloje. „GlaxoSmithKline“ užregistravo „Amerge“ kaip prekės ženklą.