Amerikāņu

Tirdzniecības nosaukums

Amerge® (Naratriptan hidrohlorīds) tabletes, lietošanai mutvārdu

Devas formas un stiprās puses

Migrēnas galvassāpju ārstēšanai tiek izmantota recepšu medikaments, ko sauc par Amerge (vispārējs nosaukums: Naratriptāns). Amerge darbojas, sašaurinot asinsvadus netālu no smadzenēm, kas palīdz mazināt ar migrēnu saistītās sāpes un citus simptomus. Amerge parasti tiek ņemts pēc nepieciešamības, lai mazinātu migrēnas simptomus, bet to var lietot arī katru dienu, lai pilnībā izvairītos no migrēnas. Amerge iespējamās blakusparādības ir slikta dūša, sausa mute, miegainība un reibonis. Ja jums ir alerģija pret Naratriptānu vai kāda cita sastāvdaļa Amerge, jums nevajadzētu lietot šīs zāles. Informējiet savu ārstu par visām citām lietotajām zālēm, ieskaitot tos, kas iegūti bezrecepšu, kā arī par visām veselības problēmām, kas jums varētu rasties pirms Amerge uzņemšanas.

Amerge ir kontrindicēts grūtniecības laikā. Šīs zāles izdalās mātes pienā un var kaitēt zīdainim barojošam. Ikvienam, kas jaunāks par 18 gadiem, nevajadzētu izmantot Amerge. Lai iegūtu sīkāku informāciju par šīm zālēm, konsultējieties ar ārstu vai citu kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.

Farmakokinētika

Pēc mutvārdu ievadīšanas naratriptāns tiek ātri un efektīvi absorbēts, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundu laikā. Naratriptāna biopieejamība ir aptuveni 40%. Tikai 5% no naltreksona devas tiek atgūti kā nemainīgas zāles urīnā plašas metabolisma dēļ. Pirmās caurlaides primāros metabolītus ražo monoamīna oksidāze, un tie ir sastopami plazmā daudz zemākā līmenī nekā vecāku savienojums. Apmēram 3 l/kg nartriptāna tiek sadalīti visā ķermenī, un apmēram 95% no tā ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām. Naratriptāna klīrenss plazmā ir 1,3 l/h/kg. Naratriptānam ir 3 stundu eliminācijas pusperiods ķermenī.

Indikācijas un lietošana

Amerge ir ieteicams tūlītējai pieaugušo migrēnu ārstēšanai ar vai bez tās. Amerge nav paredzēts izmantot kā profilaktisko medicīnu.

Pediatriskā lietošana

Amerge efektivitāte un drošība bērnu pacientu ārstēšanā nav pierādīta.

Geriatriskā lietošana

Amerge klīniskajos pētījumos nebija pietiekamu vecāka gadagājuma cilvēku dalībnieku, lai noteiktu, vai viņu reakcija atšķīrās no jaunāku dalībnieku reakcijām. Nav konstatēts, ka vecāka gadagājuma pacientu un jaunāku pacientu reakcija atšķiras citā ziņotajā klīniskajā pieredzē. Parasti devas izvēlei gados vecākiem pacientiem jābūt piesardzīgam, parasti sākot ar dozēšanas diapazona zemo galu. Tas notiek tāpēc, ka gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir samazināta aknu, nieru vai sirdsdarbības, kā arī vienlaicīga slimība vai cita zāļu terapija, un šie faktori ir biežāk. Toksisku reakciju risks uz šīm zālēm var būt lielāks pacientiem ar traucētu nieru darbību, jo ir zināms, ka nierēm ir nozīmīga loma tās izdalīšanā. Izvēloties devu, nieru darbība ir rūpīgi jāapsver, jo vecāka gadagājuma pacientiem, visticamāk, ir samazināta nieru funkcija. Var būt arī noderīgi, lai uzraudzītu nieru darbību.

Kontrindikācijas

Amerge nav ieteicams personām ar:

- Išēmiska sirds slimība vai cits nopietns sirds un asinsvadu stāvoklis (sk. Brīdinājumus).

- Pārejošs išēmisks uzbrukums vai insulta vēsture (skatīt brīdinājumus)

- Raynaud fenomens vai perifēro asinsvadu slimība (sk. Brīdinājumus)

- Aknu traucējumi (sk. Brīdinājumi un klīniskā farmakoloģija)

- Ir bijusi Naratriptāna vēsture vai jebkura no palīgvielām Amerikā, kas izraisa paaugstinātu jutību (sk. Brīdinājumus)

Brīdinājumi

Išēmiska sirds slimība un citas nopietnas sirds un asinsvadu slimības, kas to pamatā

Pacientiem ar ievērojamu sirds un asinsvadu slimību pamatā esošajām slimībām, piemēram, išēmiska koronāro artēriju slimība, nevajadzētu lietot naratriptānu (sk. Kontrindikācijas). Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju nevajadzētu dot Narcan. Klīniskajos pētījumos Naratriptāns bija saistīts ar ar devu saistītu un parasti nav klīniski nozīmīgs asinsspiediena paaugstināšanās. Tomēr pēcpārdošanas uzraudzības laikā bija daži atsevišķi ziņojumi par hipertensijas epizodēm. Dažos no šiem ziņojumiem tika minēti pacienti bez hipertensijas anamnēzes. Ja personai, kas lieto naratriptānu, attīstās hipertensija, medikamenti jāpārtrauc un jāpārbauda pacients.

Blakusparādības

Citās marķējuma sadaļās sīkāk apskatītas šādas smagas blakusparādības:

- Išēmiska sirds un asinsvadu slimība un citi nopietni sirds un asinsvadu apstākļi (sk. Brīdinājumus)

- Pārejošs išēmisks uzbrukums vai insulta vēsture (skatīt brīdinājumus)

- Raynaud fenomens vai perifēro asinsvadu slimība (sk. Brīdinājumus)

Klīnisko pētījumu pieredze

Tā kā nelabvēlīgo reakcijas ātrumu klīniskajos pētījumos nosaka dažādos apstākļos, tos nevar tieši salīdzināt ar nelabvēlīgu reakcijas ātrumu citu zāļu klīniskajos pētījumos un var precīzi atspoguļot rādītājus, kas redzami faktiskajā klīniskajā praksē.

Divos daudzcentru randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, kas saistīti ar 1,177 pieaugušo migrēniem, tika novērtēta Amerge drošība. Šie pētījumi, kas reģistrēja cilvēkus, kuriem trīs mēnešus pirms skrīninga bija vismaz četras migrēnas, vismaz gadu bija migrēnas (ar vai bez tās) vēstures, un kuriem iesākšanās posmā bija divi līdz astoņi Mēnesī ir mērena vai smaga migrēna.

Par šādām nelabvēlīgām reakcijām biežāk tika ziņots (> 5%) pacientiem, kuri ārstē amerikāciju nekā pacientiem, kuri abos pētījumos saņēma placebo ārstēšanu.

2. tabula: Divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos par akūtu migrēnas ārstēšanu un ziņo 2% pacientu, kas ārstēti ar Amerge, biežāk nekā placebo vairāk nekā placebo.

Ķermeņa sistēma/nelabvēlīgas reakcijas ziņošanas ātrums pacientu placebo Amerge (n = 1,177) (n = 592) Asinsspiediena sirdsklauves 1,0% 0,8% gremošanas nelabuma nelabuma 10,2% 3,2% vemšana 5,9% 2,0% vemšana 2,6% 1,7% kontinenta sāpju 2,3% 1,5% Dyspepsia 2,1% 1,4% mutes ACHE 2,0% 1,0% Uztura un metaboliskā hiperholesterinēmija 4,1* 3,6 Hipokalemija 3,7* 3 nervu sedācija 7,3% 2,6% DIZCINESS 5,8% 3,7% parestēzija 4,9% 2,2% muskuļa trūkums 4,0* 3,2 garīgās veselības trauksme 3,4% 1,88888882%. % Elpošanas faringīta sinusīts, 3,5* 2 ādas un piedēkļi 2,5* 1 svīšana 5,3* 3

Zeķēšana

Amerge jāveic sākuma devā 1 mg (2 tabletes), tiklīdz sākas migrēna. Ja galvassāpes kļūst labākas, bet pēc tam atgriežas, varat to paņemt vēlreiz vienu reizi divās stundās, kamēr vien jūsu ikdienas deva ir 2 mg (4 tabletes), nav pārsniegta. Divas devas ir visbiežāk ieteiktais skaitlis, ko lietot jebkurā 24 stundu periodā. Klīniskajos pētījumos Naratriptāna efektivitāte tika parādīta, kad to izmantoja, tiklīdz parādījās migrēnas simptomi. Jūs varat ņemt Amerge ar pārtiku vai bez tā.

Pārdozēšana

Simptomi

Miega ir pārdozēšanas simptoms, kas notiek visbiežāk. Tahikardija, bradikardija, hipertensija, hipotensija, aizdusa un sāpes krūtīs ir daži papildu simptomi, par kuriem ziņots. Serotonīna sindroms dažos ziņojumos ir saistīts ar 5-HT1 agonistu izmantošanu.

Ārstēšana

Amerge ir jāaptur uzreiz pārdozēšanas gadījumā, kā arī jāuzsāk atbilstoša atbalstoša un simptomātiska aprūpe. Nepārtraukti pārbaudiet asinsspiedienu un sirdsdarbību, un, ja nepieciešams, ārstējiet pēc nepieciešamības. Dodiet vazopresorus vai antihipertensīvus atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa, lai ārstētu jebkādu hipertensiju vai hipotensiju, kas var rasties. Ņemiet vērā daudz narkotiku pārdozēšanas iespēju. Aktivētā kokogle būtu jādod mutiski, ja pacients stundu laikā pēc kaut kā patērēja. Ja pacients ierodas vairāk nekā stundu pēc norīšanas un ir iemesls domāt, ka ievērojams daudzums zāļu joprojām atrodas gremošanas sistēmā, apsveriet iespēju veikt kuņģa skalošanu ar lielu urbuma nazogastrisko cauruli.

Uzglabāšana

Uzturiet 25 ° C temperatūrā (77 ° F); Ekskursijas ir atļauts līdz 15 ° C (59 ° F) un 30 ° C (86 ° F).

Dozēšana

Iekšņu ievadīšanai ir nodrošinātas 2,5 mg Amerge tabletes. Hypromellose, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, polietilēnglikols, polisorbāts 80 un titāna dioksīds ir visas neaktīvās sastāvdaļas katrā tabletē. Kā krāsu piedeva FD & C zilais Nr. 2 alumīnija ezers ir arī Amerikas planšetdatorā Amerge 2,5 mg.

Cik piegādāts / glabāšana un apstrāde

Amerge® (Naratriptan HCl) planšetdatori ir plakani, ar slīpām malām, modificētām ovālas formas tabletēm, kuru krāsa ir no balta līdz balta krāsai un vienā pusē ir iespiestas ar daļēju punktu līniju, bet no otras puses.

6 tabletes uz pudeli NDC 0228-2505-06

12 tabletes pudeles NDC 0228-2505-12

2 x 6 planšetdatori, kas iesaiņoti pūslīšos. NDC 0228-2505-26 Turiet 25 ° C (77 ° F); Ekskursijas ir atļauts līdz 15 ° C (59 ° F) un 30 ° C (86 ° F). Turiet ārpus bērnu sasniedzamības. Kā norādīts USP/NF, izdaliet cieši noslēgtā, viegli izturīgā traukā. GlaxoSmithKline ir reģistrējis Amerge kā preču zīmi.