Amerge

Numele comerțului

Tablete Amers (clorhidrat de naratriptan), pentru utilizare orală

Formele de dozare și punctele forte

Pentru tratarea durerilor de cap migrenei este utilizat un medicament prescripțional numit AMERGE (nume generic: Naratriptan). Amerge funcționează prin constrângerea vaselor de sânge în apropierea creierului, ceea ce ajută la reducerea durerii legate de migrenă și a altor simptome. Amerge este de obicei luat, după cum este necesar pentru a ameliora simptomele migrenei, dar poate fi luată și în fiecare zi pentru a evita migrenele cu totul. Efectele secundare potențiale ale AMERGE includ greață, gura uscată, somnolență și amețeli. Dacă sunteți alergic la Naratriptan sau la orice alt ingredient din Amerge, nu ar trebui să luați acest medicament. Informați-vă medicul despre toate celelalte medicamente pe care le luați, inclusiv despre cele obținute fără vânzare, precum și orice probleme de sănătate pe care le-ați putea avea înainte de a lua Amerge.

Amerg este contraindicat în timpul sarcinii. Acest medicament este excretat în laptele matern și ar putea dăuna unui copil care alăptează. Oricine cu vârsta sub 18 ani nu ar trebui să folosească Amerge. Consultați medicul dumneavoastră sau un alt profesionist calificat în domeniul sănătății pentru mai multe detalii despre acest medicament.

Farmacocinetică

În urma administrării orale, naratriptan este absorbit rapid și eficient, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse în 2 ore. Naratriptan are o biodisponibilitate de aproximativ 40%. Doar 5% din doza de naltrexonă este recuperată ca un medicament neschimbat în urină din cauza metabolismului extins. Metaboliții primari din prima trecere sunt produși de monoamina oxidază și se găsesc în plasmă la niveluri mult mai mici decât compusul părinte. Aproximativ 3 l/kg de nartriptan este distribuit în întregul corp, iar aproximativ 95% din acesta este legat de proteine ​​plasmatice. Naratriptan are o clearance plasmatică de 1,3 L/oră/kg. Naratriptan are o perioadă de înjumătățire de 3 ore în corp.

Indicații și utilizare

Amerge este recomandat pentru tratamentul imediat al migrenelor adulte cu sau fără aură. Amerg nu este menit să fie utilizat ca medicament preventiv.

Utilizare pediatrică

Nu au fost dovedite eficacitatea și siguranța lui Amerge în tratarea pacienților pediatri.

Utilizare geriatrică

Au fost insuficienți participanți vârstnici la studii clinice Amerge pentru a determina dacă răspunsurile lor diferă de cele ale participanților mai tineri. Răspunsurile pacienților vârstnici și ale pacienților mai tineri nu s -a dovedit a diferi în alte experiențe clinice raportate. În general, alegerea unei doze pentru un pacient în vârstă ar trebui să fie prudentă, începând de obicei la capătul scăzut al intervalului de dozare. Acest lucru se datorează faptului că pacienții vârstnici au mai multe șanse să scadă funcția hepatică, renală sau cardiacă, precum și boala concomitentă sau alte terapii medicamentoase, iar acești factori sunt mai frecvenți. Riscul de reacții toxice la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu funcție renală afectată, deoarece se știe că rinichii joacă un rol semnificativ în excreția sa. Funcția renală trebuie luată în considerare cu atenție atunci când alegeți o doză, deoarece pacienții vârstnici au mai multe șanse să scadă funcția renală. Poate fi de asemenea util pentru a monitoriza funcția renală.

Contraindicații

AMERGE nu este recomandat pentru persoanele cu:

- Boala cardiacă ischemică sau o altă afecțiune cardiovasculară gravă (vezi avertismente).

- atac ischemic tranzitoriu sau istoric de accident vascular cerebral (vezi avertismente)

- Fenomenul lui Raynaud sau boala vasculară periferică (vezi avertismente)

- Insuficiență hepatică (vezi avertismente și farmacologie clinică)

- Aveți un istoric de naratriptan sau de oricare dintre excipienții din Amerg, provocând hipersensibilitate (vezi avertismente)

Avertismente

Boli cardiace ischemice și alte boli cardiovasculare grave care stau la baza acesteia

Pacienții cu boli cardiovasculare subiacente semnificative, cum ar fi boala coronariană ischemică, nu ar trebui să ia naratriptan (vezi contraindicații). Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată nu ar trebui să li se administreze narcan. În studiile clinice, naratriptan a fost legat de o creștere a tensiunii arteriale legate de doză și, de obicei, nu este semnificativă din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, în timpul supravegherii postmarketing, au existat câteva rapoarte izolate despre episoade hipertensive. Pacienții fără antecedente de hipertensiune arterială au fost menționați în unele dintre aceste rapoarte. Dacă o persoană care ia naratriptan dezvoltă hipertensiune arterială, medicamentul trebuie oprit și pacientul trebuie examinat.

Efecte secundare

În alte secțiuni ale etichetării, următoarele reacții adverse severe sunt acoperite mai detaliat:

- Boli cardiovasculare ischemice și alte afecțiuni cardiovasculare grave (vezi avertismente)

- atac ischemic tranzitoriu sau istoric de accident vascular cerebral (vezi avertismente)

- Fenomenul lui Raynaud sau boala vasculară periferică (vezi avertismente)

Experiență de studii clinice

Deoarece ratele de reacție adversă în studiile clinice sunt determinate într -o varietate de circumstanțe diferite, ele nu pot fi comparate direct cu ratele de reacție adversă în studiile clinice ale altor medicamente și poate să nu reflecte cu exactitate ratele observate în practica clinică reală.

În două studii multicentre, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, care au implicat 1.177 de migrene pentru adulți, a fost evaluată siguranța lui Amerge. Aceste studii au înscris persoane care au avut cel puțin patru migrene în cele trei luni anterioare screeningului, au avut un istoric de migrene (cu sau fără aură) de cel puțin un an și care, în faza de rulare, au avut două până la opt migrene moderate până la severe pe lună.

Următoarele reacții adverse au fost raportate mai frecvent (> 5%) la pacienții care au primit tratament cu Americi decât la pacienții care au primit tratament cu placebo în ambele studii.

Tabelul 2: Reacții adverse mai frecvente decât placebo în două studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo de tratament acut al migrenei și raportate de 2% dintre pacienții tratați cu AmerG

Rata de raportare a sistemului corporal/reacții adverse a pacienților cu placebo Amerg (n = 1,177) (n = 592) Palpitații ale tensiunii arteriale 1,0% 0,8% greață digestivă 10,2% 3,2% Vomiting 5,9% 2,0% Vomiting 2,6% 1,7% durere continent 2,3% 1,5% Dispepsie 2,1% 1,4% Achei de gură 2,0% 1,0% Hipercolesterolemie nutrițională și metabolică 4,1* 3,6 Hipokalemie 3,7* 3 Sedare nervoasă 7,3% 2,6% Amețel 5,8% 3,7% Parestezie 4,9% 2,2% Lipsa muscularului 4,0* 3,2 Anxietatea sănătății mintale 3,4% 1,8 % Respirație Faringită Sinuzită, 3,5* 2 piele și apendice 2,5* 1 transpirație 5.3* 3

Dozare

Amerge trebuie luat într -o doză de început de 1 mg (2 tablete) imediat ce începe o migrenă. Dacă durerea de cap se îmbunătățește, dar apoi se întoarce, o puteți lua din nou o dată în două ore, atât timp cât doza dvs. zilnică de 2 mg (4 tablete) nu a fost depășită. Două doze sunt numărul cel mai des recomandat de luat în orice perioadă de 24 de ore. În studiile clinice, eficacitatea lui Naratriptan a fost arătată când a fost utilizată imediat ce au apărut simptomele migrenei. Puteți lua amerge cu sau fără mâncare.

Supradozaj

Simptome

Amestecul este simptomul supradozajului care apare cel mai frecvent. Tachicardia, bradicardia, hipertensiunea, hipotensiunea, dispneea și durerile toracice sunt câteva simptome suplimentare care au fost raportate. Sindromul de serotonină a fost legat de utilizarea agoniștilor 5-HT1 în unele rapoarte.

Tratament

AMERGE trebuie oprit imediat în caz de supradozaj și ar trebui să fie început îngrijiri adecvate și simptomatice. Verificați -vă continuu tensiunea arterială și ritmul cardiac și, dacă este necesar, tratați dacă este necesar. Oferiți vasopresoare sau antihipertensive în funcție de starea clinică a pacientului pentru a trata orice hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială care poate apărea. Luați în considerare șansa unei supradoze cu mai multe medicamente. Cărbunele activat trebuie să fie administrat oral dacă pacientul apare într -o oră de la consumarea a ceva. Dacă pacientul ajunge la mai mult de o oră după ingestie și există vreun motiv pentru a crede că o cantitate considerabilă de medicament este încă în sistemul digestiv, luați în considerare efectuarea de spălătorie gastrică cu un tub nazogastric cu alezaj mare.

Depozitare

Păstrați la 25 ° C (77 ° F); Excursiile sunt permise la 15 ° C (59 ° F) și 30 ° C (86 ° F).

Distribuire

Pentru administrarea orală, sunt furnizate tablete de 2,5 mg de Amerg. Hipromelloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, polietilen glicol, polisorbat 80 și dioxid de titan sunt toate ingrediente inactive găsite în fiecare tabletă. Ca aditiv de culoare, FD&C Blue No. 2 Lacul de aluminiu este prezent și în tableta Amerge 2,5 mg.

Cum este furnizat / depozitare și manipulare

Tabletele AMERGE® (Naratriptan HCL) sunt tablete cu față cu față, cu margini teșite, modificate în formă ovală, care variază de culoare de la alb la alb și sunt în relief pe o parte, cu un scor parțial și o simplă pe cealaltă.

6 tablete pe sticlă NDC 0228-2505-06

12 sticle de tabletă NDC 0228-2505-12

2 x 6 comprimate ambalate în blistere. NDC 0228-2505-26 Mențineți la 25 ° C (77 ° F); Excursiile sunt permise la 15 ° C (59 ° F) și 30 ° C (86 ° F). Țineți -vă de la îndemâna copiilor. După cum este specificat în USP/NF, se distribuie într-un recipient strâns sigilat, rezistent la lumină. GlaxoSmithKline a înregistrat Amerge ca marcă comercială.