Amor

Trgovinsko ime

Tablete Amerge® (Naratriptan Hydroklorid) za oralno uporabo

Odmerne oblike in prednosti

Za zdravljenje migrenskih glavobolov se uporablja zdravilo na recept, imenovano Amerge (generično ime: naratriptan). Amerge deluje tako, da zoži krvne žile v bližini možganov, kar pomaga zmanjšati migrensko povezano bolečino in druge simptome. Amerge običajno jemljemo po potrebi za lajšanje migrenskih simptomov, lahko pa ga jemljemo tudi vsak dan, da se migrene v celoti izognete. Amergeovi potencialni neželeni učinki vključujejo slabost, suha usta, zaspanost in omotico. Če ste alergični na naratriptan ali katero koli drugo sestavino v Amergeu, tega zdravila ne smete jemati. Zdravnika obvestite o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljete, vključno s tistimi, ki so bili pridobljeni brez recepta, pa tudi o vseh zdravstvenih težavah, ki jih lahko imate, preden vzamete Amerge.

Amerge je med nosečnostjo kontraindiciran. To zdravilo se izloča v materino mleko in lahko škodi negovanemu dojenčku. Vsak, mlajši od 18 let, ne bi smel uporabljati Amerge. Za podrobnosti o tem zdravilu se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugemu kvalificiranemu zdravstvenemu strokovnjaku.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi se naratriptan hitro in učinkovito absorbira, pri čemer se v 2 urah dosežejo največje koncentracije v plazmi. Naratriptan ima biološko uporabnost približno 40%. Le 5% odmerka naltreksona se zaradi obsežnega metabolizma izterja kot nespremenjeno zdravilo v urinu. Primarni presnovki prvega prehoda proizvajajo monoamin oksidaza in jih najdemo v plazmi na veliko nižjih nivojih kot matična spojina. Približno 3 l/kg nartriptana se porazdeli po telesu, približno 95% pa je vezano na plazemske beljakovine. Naratriptan ima plazemski odmik 1,3 l/h/kg. Naratriptan ima v telesu 3-urno razpolovno dobo.

Indikacije in uporaba

Amerge je priporočljiv za takojšnjo zdravljenje odraslih migrene z Auro ali brez nje. Amerge ni mišljen, da bi ga uporabljali kot preventivno zdravilo.

Pediatrična uporaba

Učinkovitost in varnost Amerge pri zdravljenju pediatričnih bolnikov nista dokazana.

Geriatrična uporaba

V kliničnih študijah Amerge ni bilo dovolj starejših udeležencev, da bi ugotovili, ali se njihovi odzivi razlikujejo od odzivov mlajših udeležencev. Odzive starejših bolnikov in mlajših bolnikov ni bilo ugotovljeno, da se razlikujejo v drugih prijavljenih kliničnih izkušnjah. Na splošno mora biti izbira odmerka za starejšega pacienta previdna, običajno se začne na nizkem koncu območja odmerjanja. To je zato, ker je večja verjetnost, da imajo starejši bolniki zmanjšani jetrni, ledvični ali srčni funkciji, pa tudi sočasne bolezni ali drugo zdravljenje z zdravili, in ti dejavniki so pogostejši. Tveganje za strupene reakcije na to zdravilo je lahko večje pri bolnikih z oslabljeno ledvično funkcijo, ker je znano, da imajo ledvice pomembno vlogo pri njegovi izločanju. Pri izbiri odmerka je treba skrbno upoštevati ledvično funkcijo, ker je večja verjetnost, da imajo starejši bolniki z zmanjšanjem ledvičnega delovanja. Lahko je koristno tudi za spremljanje delovanja ledvic.

Kontraindikacije

Amerge ne priporočamo za posameznike z:

- Ishemična srčna bolezen ali drugo resno srčno -žilno stanje (glej opozorila).

- Prehodni ishemični napad ali zgodovina možganov (glej opozorila)

- Raynaudov pojav ali periferna vaskularna bolezen (glej opozorila)

- okvara jeter (glej opozorila in klinična farmakologija)

- imeti zgodovino naratriptana ali katerega koli od pomožnikov v Amergeu, kar povzroča preobčutljivost (glej opozorila)

Opozorila

Ishemične srčne bolezni in druge hude srčno -žilne bolezni, na katerih so na podlagi tega

Bolniki s pomembnimi osnovnimi srčno -žilnimi boleznimi, kot je ishemična koronarna bolezen, ne bi smeli jemati naratriptana (glej kontraindikacije). Bolniki z nenadzorovano hipertenzijo ne bi smeli dajati narkana. V kliničnih preskušanjih je bil Naratriptan povezan z odmerkom in običajno ni klinično pomemben dvig krvnega tlaka. Vendar pa je bilo med nadzorom po trženju nekaj osamljenih poročil o hipertenzivnih epizodah. V nekaterih od teh poročil so bili omenjeni bolniki brez zgodovine hipertenzije. Če oseba, ki jemlje naratriptan, razvije hipertenzijo, je treba zdravila ustaviti in bolnika pregledati.

Neželeni učinki

V drugih delih označevanja so podrobneje zajete naslednje hude neželene učinke:

- Ishemične srčno -žilne bolezni in druga resna srčno -žilna stanja (glej opozorila)

- Prehodni ishemični napad ali zgodovina možganov (glej opozorila)

- Raynaudov pojav ali periferna vaskularna bolezen (glej opozorila)

Izkušnje s kliničnimi preskušanji

Ker se neželene učinke v kliničnih preskušanjih določijo v različnih okoliščinah, jih ni mogoče neposredno primerjati s stopnjami neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih drugih zdravil in ne morejo natančno odražati stopnje, ki jih opazimo v dejanski klinični praksi.

V dveh večcentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki vključujejo 1.177 odraslih migrajcev, je bila Amergeova varnost ocenjena. V teh študijah so bili vpisani ljudje, ki so imeli v treh mesecih pred presejanjem vsaj štiri migrene, vsaj eno leto so imeli zgodovino migrene (z Auro ali brez nje) in ki so imeli v fazi teka dva do osem zmerne do hude migrene na mesec.

O naslednjih neželenih učinkih so pogosteje poročali (> 5%) pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z Amerge, kot pri bolnikih, ki so v obeh študijah prejemali placebo zdravljenje.

Tabela 2: Neželene učinke, ki so pogostejše kot placebo v dveh večcentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanj akutnega zdravljenja migrene in poročajo o 2% bolnikov, zdravljenih z Amergeom

Telesni sistem/neželena reakcija Reaction Stopnja bolnikov s placebom amerge (n = 1,177) (n = 592) palpitacije krvnega tlaka 1,0% 0,8% prebavna slabost 10,2% 3,2% bruhanje 5,9% 2,0% bruhanje 2,6% 1,7% celine 2,3% 1,5% Dispepsija 2,1% 1,4% ACHE 2,0% 1,0% Prehranska in presnovna hiperholesterolemija 4,1* 3,6 Hipokalemija 3,7* 3 Nervozna sedacija 7,3% 2,6% omotica 5,8% 3,7% Parestezija 4,9% 2,2% 2,8% duševne zdravstvene tesnobe 3,4% 2,8% 3,8%. % Dihanje faringitisa sinusitis, 3,5* 2 koža in prilogi 2,5* 1 znojenje 5,3* 3

Odmerjanje

Amerge je treba vzeti v začetnem odmerku 1 mg (2 tablete) takoj, ko se začne migrena. Če se glavobol izboljšuje, vendar se potem vrne, ga lahko ponovno vzamete enkrat v dveh urah, dokler vaš dnevni odmerek 2 mg (4 tablete) ni bil presežen. Dva odmerka sta najpogosteje svetovani številki, da prevzameta v katerem koli 24-urnem obdobju. V kliničnih preskušanjih je bila naratriptanova učinkovitost prikazana, ko je bila uporabljena takoj, ko so se pojavili migrenski simptomi. Lahko se jemljete z ali brez hrane.

Prevelika odmerek

Simptomi

Utopnost je simptom prevelikega odmerjanja, ki se najpogosteje pojavlja. Tahikardija, bradikardija, hipertenzija, hipotenzija, dispneja in bolečine v prsih so nekateri dodatni simptomi. Serotoninski sindrom je v nekaterih poročilih povezan z uporabo agonistov 5-HT1.

Zdravljenje

Amerge je treba takoj ustaviti v primeru prevelikega odmerjanja in začeti ustrezno podporno in simptomatsko oskrbo. Nenehno preverjajte krvni tlak in srčni utrip, po potrebi pa po potrebi zdravite. Dajte vazopresorjem ali antihipertenzive, odvisno od bolnikovega kliničnega stanja za zdravljenje kakršne koli hipertenzije ali hipotenzije, ki se lahko pojavijo. Upoštevajte možnost prevelikega odmerjanja z več drogami. Aktivno oglje je treba dati peroralno, če se pacient pokaže v eni uri po zaužitju. Če pacient prispe več kot uro po zaužitju in obstaja razlog, da mislite, da je velika količina zdravila še vedno v prebavnem sistemu, razmislite o izvajanju želodčnega izpita z veliko vrtino nazogastrično cev.

Skladiščenje

Hranite pri 25 ° C (77 ° F); Izleti so dovoljeni do 15 ° C (59 ° F) in 30 ° C (86 ° F).

Oddajanje

Za peroralno dajanje so na voljo 2,5 mg tablete Amerge. Hipromeloza, laktozni monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polietilen glikol, polisorbat 80 in titanov dioksid so vse neaktivne sestavine, ki jih najdemo v vsaki tablici. Kot barvni dodatek je FD & C Blue št. 2 Aluminijasto jezero prisotno tudi v 2,5 mg tablete Amerge.

Kako dobavljeno / shranjevanje in ravnanje

Tablete Amerge® (Naratriptan HCl) so ploščate, spremenjene tablete z ovalno obliko, ki segajo od bele do bele do bele bele in so na eni strani vstavljene z delnim rezultatom in na drugi strani.

6 tablet na steklenico NDC 0228-2505-06

12 steklenic tablet NDC 0228-2505-12

2 x 6 tablet, pakiranih v pretih. NDC 0228-2505-26 Keep pri 25 ° C (77 ° F); Izleti so dovoljeni do 15 ° C (59 ° F) in 30 ° C (86 ° F). Ne dosegajte se otrok. Kot je določeno v USP/NF, odpustite v tesno zaprti, svetlobni posodi. GlaxoSmithKline se je kot blagovna znamka registriral Amerde.