Амерж

Търговско наименование

Таблетки Amerge® (Naratriptan Hydrochloride), за орална употреба

Дозирани форми и силни страни

Лекарство с рецепта, наречено Amerge (Generic Name: Naratriptan), се използва за лечение на мигренозно главоболие. Amerge работи чрез ограничаване на кръвоносните съдове в близост до мозъка, което спомага за намаляване на болката, свързана с мигрена, и други симптоми. Amerge обикновено се приема според нуждите за облекчаване на симптомите на мигрена, но може да се приема и всеки ден, за да се избегне изцяло мигрените. Потенциалните странични ефекти на Amerge включват гадене, сухота в устата, сънливост и замаяност. Ако сте алергични към Naratriptan или друга съставка в Amerge, не трябва да приемате това лекарство. Информирайте Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате, включително тези, получени без рецепта, както и за всички здравословни проблеми, които може да имате, преди да вземете Amerge.

Amerge е противопоказан по време на бременност. Това лекарство се отделя в кърмата и може да навреди на кърмаче за кърмене. Всеки под 18 -годишна възраст не трябва да използва Amerge. Консултирайте се с Вашия лекар или друг квалифициран медицински специалист за повече подробности относно това лекарство.

Фармакокинетика

След орално приложение Нараттриптан се абсорбира бързо и ефективно, като максималните плазмени концентрации се достигат за 2 часа. Наратриптан има бионаличност от около 40%. Само 5% от дозата налтрексон се възстановява като непроменено лекарство в урината поради обширен метаболизъм. Първичните метаболити от първия проход се произвеждат от моноамино оксидаза и се намират в плазма при много по-ниски нива от родителското съединение. Около 3 L/kg Nartriptan се разпределя в цялото тяло, а около 95% от него е обвързан с плазмени протеини. Наратриптан има плазмен клирънс от 1,3 L/hr/kg. Наратриптан има 3-часов полуживот в тялото.

Показания и употреба

Amerge се препоръчва за незабавно лечение на възрастни мигрена със или без аура. Amerge не е предназначен да се използва като превантивна медицина.

Педиатрична употреба

Ефективността и безопасността на Amerge при лечение на педиатрични пациенти не са доказани.

Гериатрична употреба

Нямаше достатъчно възрастни участници в клиничните проучвания на Amerge, за да се определи дали отговорите им се различават от тези на по -младите участници. Не е установено, че отговорите на пациенти в напреднала възраст и по -млади пациенти се различават в други съобщени клинични преживявания. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив, обикновено започвайки от ниския край на обхвата на дозиране. Това е така, защото възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция, както и едновременна болест или друга лекарствена терапия и тези фактори са по -чести. Рискът от токсични реакции към това лекарство може да бъде по -висок при пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като е известно, че бъбреците играят значителна роля в неговата екскреция. Бъбречната функция трябва да бъде внимателно обмислена при избора на доза, тъй като пациентите в напреднала възраст са по -склонни да имат намалена бъбречна функция. Това също може да бъде полезно за наблюдение на бъбречната функция.

Противопоказания

Amerge не се препоръчва за лица с:

- Исхемична сърдечна болест или друго сериозно сърдечно -съдово състояние (виж предупреждения).

- Преходна исхемична атака или история на инсулт (вж. Предупреждения)

- Явление на Рейно или периферно съдово заболяване (виж Предупреждения)

- Чернодробно увреждане (виж Предупреждения и клинична фармакология)

- Имайте история на Нараттриптан или някой от помощните вещества в Amerge, причинявайки свръхчувствителност (вж. Предупреждения)

Предупреждения

Исхемична сърдечна болест и други сериозни сърдечно -съдови заболявания, които са в основата му

Пациенти със значителна основна сърдечно -съдова болест, като исхемична болест на коронарната артерия, не трябва да приемат Нараттриптан (виж противопоказанията). Пациентите с неконтролирана хипертония не трябва да получават Наркан. В клиничните изпитвания Нараттриптан е свързан с свързана с дозата и обикновено не е клинично значително повишаване на кръвното налягане. Въпреки това, по време на следното наблюдение, имаше няколко изолирани съобщения за хипертонични епизоди. Пациентите без анамнеза за хипертония са споменати в някои от тези доклади. Ако човек, който приема Нараттриптан, развие хипертония, лекарствата трябва да бъдат спрени и пациентът трябва да бъде изследван.

Странични ефекти

В други раздели на етикетирането следните тежки нежелани реакции са обхванати по -подробно:

- Исхемична сърдечно -съдова болест и други сериозни сърдечно -съдови състояния (виж предупреждения)

- Преходна исхемична атака или история на инсулт (вж. Предупреждения)

- Явление на Рейно или периферно съдово заболяване (виж Предупреждения)

Опит с клинични изпитвания

Тъй като нежеланите реакции в клиничните изпитвания се определят при различни различни обстоятелства, те не могат да бъдат пряко сравнени с неблагоприятната реакция в клиничните изпитвания на други лекарства и може да не отразяват точно процента, наблюдавани в действителната клинична практика.

В две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, включващи 1177 възрастни мигренери, беше оценена безопасността на Amerge. Тези проучвания записаха хора, които са имали поне четири мигрена през трите месеца преди скрининга, са имали анамнеза за мигрена (със или без аура) поне една година и които по време на фазата на изпълнение са имали две до осем Умерени до тежки мигрена на месец.

Следните нежелани реакции се съобщават по -често (> 5%) при пациенти, получаващи лечение с амерж, отколкото при пациенти, получаващи плацебо лечение и в двете проучвания.

Таблица 2: Нежелани реакции, по-често срещани от плацебо в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания на остро лечение на мигрена и съобщават от 2% от пациентите, лекувани с амерж

Body System/Adverse Reaction Reporting Rate of Patients Placebo Amerge (n=1,177) (n=592) Blood Pressure Palpitations 1.0% 0.8% Digestive Nausea 10.2% 3.2% Vomiting 5.9% 2.0% Vomiting 2.6% 1.7% Continent pain 2.3% 1.5% Диспепсия 2,1% 1,4% болки в устата 2,0% 1,0% хранителна и метаболитна хиперхолестеролемия 4.1* 3.6 Хипокалиемия 3.7* 3 Нервна седация 7,3% 2,6% замаяност 5,8% 3,7% парестезия 4,9% 2,2% липса на мускул 4.0* 3.2 Психично тревожност 3.4% 1.8 % Дишане на фарингит синузит, 3,5* 2 кожа и придатъци 2.5* 1 изпотяване 5.3* 3

Доза

Amerge трябва да се приема в начална доза от 1 mg (2 таблетки) веднага щом започне мигрена. Ако главоболието се подобри, но след това се върне, можете да го вземете отново веднъж на два часа, стига дневната ви доза от 2 mg (4 таблетки) да не е надвишена. Две дози са най-често препоръчаният номер, който трябва да вземете за всеки 24-часов период. В клиничните изпитвания ефективността на Наратриптан беше показана, когато се използва веднага след появата на симптомите на мигрена. Можете да приемате Amerge със или без храна.

Предозиране

Симптоми

Сънливостта е симптомът на предозиране, който се среща най -често. Тахикардия, брадикардия, хипертония, хипотония, диспнея и болка в гърдите са някои допълнителни симптоми, за които се съобщава. Синдромът на серотонин е свързан с използването на 5-HT1 агонисти в някои доклади.

Лечение

Amerge трябва да бъде спрян веднага в случай на предозиране и трябва да се започне подходяща поддържаща и симптоматична грижа. Непрекъснато проверявайте кръвното си налягане и сърдечната честота и ако е необходимо, лекувайте при необходимост. Дайте вазопресори или антихипертензиви в зависимост от клиничния статус на пациента за лечение на всяка хипертония или хипотония, които могат да възникнат. Вземете предвид шанса за предозиране с много лекарства. Активираният въглен трябва да се дава перорално, ако пациентът се появи в рамките на час от консумацията на нещо. Ако пациентът пристигне повече от час след поглъщането и има причина да се мисли, че значително количество от лекарството все още е в храносмилателната система, помислете за извършване на стомашно промиване с голяма отвора на назогастрална тръба.

Съхранение

Дръжте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзиите се оставят до 15 ° C (59 ° F) и 30 ° C (86 ° F).

Разпределяне

За перорално приложение са осигурени 2,5 mg таблетки от Amerge. Хипромелозата, лактозната монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристалната целулоза, полиетилен гликол, полисорбат 80 и титанов диоксид са неактивни съставки, открити във всяка таблетка. Като цветна добавка, FD & C Blue No. 2 алуминиево езеро също присъства в таблета Amerge 2,5 mg.

Как доставени / съхранение и обработка

Таблетките Amerge® (Naratriptan HCl) са с плоско лице, подсказани, модифицирани таблетки с овална форма, които варират в цвят от бяло до бели и са релефни от едната страна с частичен резултат и обикновен от другата.

6 таблетки на бутилка NDC 0228-2505-06

12 таблетни бутилки NDC 0228-2505-12

2 x 6 таблетки, опаковани в мехури. NDC 0228-2505-26 Дръжте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзиите се оставят до 15 ° C (59 ° F) и 30 ° C (86 ° F). Пазете от обсега на децата. Както е посочено в USP/NF, освободете се в плътно запечатан, устойчив на светлина контейнер. GlaxoSmithKline е регистрирал Amerge като търговска марка.