Ameerika

Kaubanimi

Amerge® (Naratriptani vesinikkloriid) tabletid suukaudseks kasutamiseks

Annusvormid ja tugevused

Migreeni peavalude raviks kasutatakse retseptiravimit nimega Amerge (geneeriline nimi: Naratriptaan). Amerge töötab aju lähedal asuvate veresoonte kitsendamisega, mis aitab vähendada migreeniga seotud valu ja muid sümptomeid. Amerget võetakse tavaliselt vastavalt vajadusele migreeni sümptomite leevendamiseks, kuid seda võib võtta ka iga päev, et vältida migreeni. Amerge potentsiaalsed kõrvaltoimed hõlmavad iiveldust, suukuivust, unisust ja pearinglust. Kui olete allergiline Naratriptani või mõne muu Amerge koostisosa suhtes, ei tohiks te seda ravimit võtta. Teavitage oma arsti kõigist teistest teie kasutatavatest ravimitest, sealhulgas käsimüügi saadud ravimitest, samuti kõigist terviseprobleemidest, mis teil enne Amerge'i võtmist võivad olla.

Amerge on raseduse ajal vastunäidustatud. See ravim eritub rinnapiimas ja võib kahjustada põetavat imikut. Igaüks, kes on alla 18 -aastased, ei tohiks Amerget kasutada. Selle ravimi kohta lisateabe saamiseks pöörduge oma arsti või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja poole.

Farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist imendub naratriptaan kiiresti ja tõhusalt, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutatakse 2 tunniga. Naratriptani biosaadavus on umbes 40%. Ainult 5% naltreksooni annusest taastatakse ulatusliku ainevahetuse tõttu uriinis muutumatu ravimina. Esimesed primaarsed metaboliidid toodetakse monoamiini oksüdaasiga ja neid leidub plasmas palju madalamal kui lähteühend. Umbes 3 l/kg nartriptaani on jaotatud kogu kehas ja umbes 95% sellest on seotud plasmavalkudega. Naratriptani plasma kliirens on 1,3 l/h/kg. Naratriptanil on kehas 3-tunnine poolväärtusaeg.

Näidustused ja kasutamine

Täiskasvanud migreeni viivitamatuks raviks auraga või ilma. Amerge pole mõeldud kasutamiseks ennetava meditsiinina.

Laste kasutamine

Amerge tõhusust ja ohutust lastehaigete ravimisel ei ole tõestatud.

Geriaatriline kasutamine

Amerge kliinilistes uuringutes ei olnud piisavalt eakaid osalejaid, et teha kindlaks, kas nende vastused erinesid nooremate osalejate omast. Eakate ja nooremate patsientide vastuseid ei ole leitud, et muudes teatatud kliinilistes kogemustes erinevad. Üldiselt peaks eakale patsiendile annuse valimine olema ettevaatlik, tavaliselt alustades annustamisvahemiku madalast otsast. Selle põhjuseks on asjaolu, et eakatel patsientidel on tõenäolisem vähenenud maksa-, neeru- või südamefunktsioon, samuti samaaegne haigus või muud ravimravi ning need tegurid on tavalisemad. Selle ravimi toksiliste reaktsioonide oht võib neerufunktsiooniga patsientidel olla suurem, kuna on teada, et neerud mängivad selle eritumises olulist rolli. Neerufunktsiooni tuleks annuse valimisel hoolikalt kaaluda, kuna eakatel patsientidel on tõenäolisem neerufunktsioon vähenenud. Neerufunktsiooni jälgimisel võib olla kasulik.

Vastunäidustused

Amerge ei soovitata isikutele:

- Südame isheemiahaigus või mõni muu tõsine kardiovaskulaarne seisund (vt hoiatusi).

- mööduv isheemiline rünnak või insuldi ajalugu (vt hoiatusi)

- Raynaudi nähtus või perifeerne veresoontehaigus (vt hoiatusi)

- maksakahjustus (vt hoiatused ja kliiniline farmakoloogia)

- omada naratriptaani või mõnda ameerika abiainet, mis põhjustab ülitundlikkust (vt hoiatusi)

Hoiatused

Isheemia südamehaigus ja muud tõsised kardiovaskulaarsed haigused, mis selle aluseks on

Olulise kardiovaskulaarse haigusega patsiendid, näiteks isheemiline pärgarteritehaigus, ei tohiks võtta naratriptaani (vt vastunäidustusi). Kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidele ei tohiks anda narkaani. Kliinilistes uuringutes oli Naratriptaan seotud annusega seotud ja tavaliselt mitte kliiniliselt olulise vererõhu tõusuga. Turundusejärgse jälgimise ajal oli aga mõned isoleeritud teated hüpertensioonist. Mõnes neist aruannetest mainiti patsiente, kellel ei olnud anamneesis hüpertensiooni. Kui Naratriptanil tegutseval inimesel tekivad hüpertensiooni, tuleks ravimid peatada ja patsient tuleks uurida.

Kõrvaltoimed

Teistes märgistuse sektsioonides käsitletakse üksikasjalikumalt järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:

- isheemiline kardiovaskulaarsed haigused ja muud tõsised kardiovaskulaarsed seisundid (vt hoiatused)

- mööduv isheemiline rünnak või insuldi ajalugu (vt hoiatusi)

- Raynaudi nähtus või perifeerne veresoontehaigus (vt hoiatusi)

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliiniliste uuringute kõrvaltoimete määrad määratakse mitmesugustel erinevatel asjaoludel, ei saa neid teiste ravimite kliiniliste uuringute kõrvaltoimete kiirusega võrreldes otseselt võrrelda ja see ei pruugi täpselt kajastada tegelikku kliinilises praktikas täheldatud kiirust.

Kahes multitsentrilises, randomiseeritud topeltpimedes platseebokontrollitud uuringutes, mis hõlmasid 1177 täiskasvanud migreeni, hinnati Amerge ohutust. Need uuringud registreerusid inimestel, kellel oli sõeluuringul enne kolme kuu jooksul olnud vähemalt neli migreeni, oli olnud vähemalt aasta migreenist (koos auraga või ilma) ja kellel oli sissesõidufaasi ajal kaks kuni kaheksa Mõõdukas kuni raske migreenid kuus.

Amerge ravi saanud patsientidel teatati sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest (> 5%) kui mõlemas uuringus platseeboravi saanud patsientidel.

Tabel 2: Kahe multitsentrilise, topeltpimeda, platseebokontrollitud uuringute ägeda raviaja ägeda raviga kõrvaltoimed on tavalisemad kui platseebo ja teatasid 2% Amergega ravitud patsientidest

Body System/Adverse Reaction Reporting Rate of Patients Placebo Amerge (n=1,177) (n=592) Blood Pressure Palpitations 1.0% 0.8% Digestive Nausea 10.2% 3.2% Vomiting 5.9% 2.0% Vomiting 2.6% 1.7% Continent pain 2.3% 1.5% Dyspepsia 2.1% 1.4% mouth ache 2.0% 1.0% Nutritional and Metabolic Hypercholesterolemia 4.1* 3.6 Hypokalemia 3.7* 3 Nervous sedation 7.3% 2.6% Dizziness 5.8% 3.7% Paresthesia 4.9% 2.2% Lack of muscle 4.0* 3.2 Mental Health Anxiety 3.4% 1.8 % Hingamine neelupõletik sinusiit, 3,5* 2 nahka ja lisad 2,5* 1 higistamine 5,3* 3

Annus

Amerge tuleks võtta algannuses 1 mg (2 tabletti) kohe, kui migreen algab. Kui peavalu läheb paremaks, kuid tuleb tagasi, võite selle uuesti kahe tunniga võtta, kuni teie päevane annus 2 mg (4 tabletti) pole ületatud. Kaks annust on kõige sagedamini soovitatav arv võtta iga 24-tunnine periood. Kliinilistes uuringutes näidati Naratriptani tõhusust, kui seda kasutati niipea, kui migreeni sümptomid ilmnesid. Võite võtta Amerge koos toiduga või ilma.

Üledoos

Sümptomid

Uimasus on üledoosi sümptom, mis esineb kõige sagedamini. Tahhükardia, bradükardia, hüpertensioon, hüpotensioon, hingeldus ja rindkerevalu on teatatud täiendavatest sümptomitest. Serotoniini sündroom on mõnes aruandes seotud 5-HT1 agonistide kasutamisega.

Ravi

Amerge tuleks üledoosi korral kohe peatada ning alustada tuleks asjakohast toetavat ja sümptomaatilist ravi. Kontrollige pidevalt vererõhku ja pulssi ning vajadusel ravige vajadusel. Andke vasopressoritele või antihüpertensiivsustele sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist, et ravida tekkimist hüpertensiooni või hüpotensiooni. Võtke arvesse mitme ravimi üledoosi võimalust. Aktiveeritud söe tuleks anda suu kaudu, kui patsient ilmub tunni jooksul pärast millegi tarbimist. Kui patsient saabub rohkem kui tund pärast allaneelamist ja on põhjust arvata, et seedestussüsteemis on endiselt suur hulk ravimit, kaaluge mao loputamist suure puuri nasogastrilise toruga.

Ladustamine

Hoidke temperatuuril 25 ° C (77 ° F); Ekskursioonid on lubatud temperatuurini 15 ° C (59 ° F) ja 30 ° C (86 ° F).

Jaotamine

Suukaudse manustamise jaoks on ette nähtud 2,5 mg tablette Amerge. Hüpromelloos, laktoosmonüdraat, magneesiumstearaati, mikrokristalliline tselluloos, polüetüleenglükool, polüsorbaat 80 ja titaandioksiid on kõik passiivsed koostisosad, mida leidub igas tabletis. Värvi lisandina on FD & C sinine nr 2 alumiiniumjärv ka Amerge 2,5 mg tahvelarvutis.

Kuidas varustatakse / ladustamist ja käitlemist

Amerge® (Naratriptani HCL) tabletid on tasapinnalised, kaldus servaga, modifitseeritud ovaalse kujuga tabletid, mille värvus ulatub valgest valgest valgeks ja on ühel küljel reljeefsed, osalise skoori ja tavalisega teiselt poolt.

6 tabletti pudeli kohta NDC 0228-2505-06

12 tabletipudelit NDC 0228-2505-12

2 x 6 tabletti pakitud villidesse. NDC 0228-2505-26 Hoidke temperatuuril 25 ° C (77 ° F); Ekskursioonid on lubatud temperatuurini 15 ° C (59 ° F) ja 30 ° C (86 ° F). Hoidke laste käeulatusest väljas. Nagu on täpsustatud USP/NF-is, jaguneb tihedalt suletud, valguskindel anumas. GlaxosmithKline on registreerinud Amerge kaubamärgina.