Megszüntet

Kereskedelmi név

Amerge® (naratriptan hidroklorid) tabletták, orális használatra

Adagolási formák és erősségek

Az Amerge nevű vényköteles gyógyszert (általános név: naratriptan) használják a migrén fejfájás kezelésére. Az Amerge az agy közelében lévő erek szűkítésével működik, ami segít csökkenteni a migrénnel kapcsolatos fájdalmat és más tüneteket. Az Amerge -t általában szükség szerint vesszük figyelembe a migrén tüneteinek enyhítésére, de minden nap el lehet venni a migrén teljes elkerülése érdekében. Az Amere potenciális mellékhatásai közé tartozik a hányinger, a szájszárazság, az álmosság és a szédülés. Ha allergiás a naratriptanre vagy az Amere bármely más összetevőjére, akkor ne szedje ezt a gyógyszert. Tájékoztassa orvosát az összes többi gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható anyagokat, valamint az esetleges egészségügyi problémákat, mielőtt az Amerge szedése előtt felmerülhet.

Az Amerge ellenjavallt a terhesség alatt. Ez a gyógyszer az anyatejben ürül, és árthat az ápoló csecsemőnek. A 18 év alatti személyek számára nem szabad használni az Amere -t. Forduljon orvosához vagy más képzett egészségügyi szakemberéhez, hogy további részleteket kapjon a gyógyszerről.

Farmakokinetika

Az orális adminisztráció után a naratriptan gyorsan és hatékonyan felszívódik, a maximális plazmakoncentrációt 2 órán belül elérik. A Naratriptan biohasznosulása körülbelül 40%. A naltrexon dózisának csak 5% -a kerül visszafizetett gyógyszerként a vizeletben a kiterjedt anyagcsere miatt. Az első átmeneti primer metabolitokat monoamin-oxidáz hozza létre, és a plazmában sokkal alacsonyabb szinten találhatók, mint a szülővegyület. Körülbelül 3 l/kg nartriptan eloszlik az egész testben, és ennek kb. 95% -a kötődik a plazmafehérjékhez. A naratriptan plazma clearance 1,3 l/óra/kg. A Naratriptannek 3 órás felezési ideje van a testben.

Jelzések és felhasználás

A felnőtt migrén azonnali kezelésére aurával vagy anélkül javasolt az Egyesült Államok. Az Egyesült Államokat nem szánták, hogy megelőző gyógyszerként használják.

Gyermekgyógyászat

Az Amere hatékonyságát és biztonságát a gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésében nem bizonyították.

Geriatrikus felhasználás

Nem volt elegendő időskorú résztvevő az Amere klinikai vizsgálatokban annak meghatározására, hogy a válaszuk különbözik -e a fiatalabb résztvevőktől. Az idős betegek és a fiatalabb betegek reakcióit nem találták, hogy különböznek más bejelentett klinikai tapasztalatokban. Általában véve az idős betegek adagjának kiválasztásának óvatosnak kell lennie, általában az adagolási tartomány alsó végétől kezdve. Ennek oka az, hogy az idős betegek nagyobb valószínűséggel csökkentek a máj-, vese- vagy szívfunkciós, valamint egyidejű betegség vagy más gyógyszeres kezelés, és ezek a tényezők gyakoribbak. Az e gyógyszer toxikus reakcióinak kockázata nagyobb lehet a károsodott vesefunkcióval rendelkező betegeknél, mivel ismert, hogy a vesék jelentős szerepet játszanak a kiválasztásában. A vesefunkciót gondosan figyelembe kell venni egy dózis kiválasztásakor, mivel az idős betegek nagyobb valószínűséggel csökkentek a vesefunkcióval. Ez hasznos lehet a vesefunkció figyelésében is.

Ellenjavallatok

Az Egyesült Államok nem ajánlott a következőknél:

- Ischaemiás szívbetegség vagy más súlyos kardiovaszkuláris állapot (lásd a figyelmeztetéseket).

- Átmeneti ischaemiás támadás vagy stroke történelem (lásd a figyelmeztetéseket)

- Raynaud jelensége vagy perifériás érrendszeri betegsége (lásd a figyelmeztetéseket)

- Hepatikus károsodás (lásd a figyelmeztetések és a klinikai farmakológia)

- Legyen története a naratriptánról vagy az Amerika bármely segédanyagáról, amely túlérzékenységet okoz (lásd a figyelmeztetéseket)

Figyelmeztetés

Ischaemiás szívbetegség és más súlyos szív- és érrendszeri betegségek, amelyek alapját képezik

A szignifikáns alapvető szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, például az ischaemiás koszorúér -betegség, nem szedhetnek naratripánt (lásd az ellenjavallatokat). Az ellenőrizetlen hipertóniában szenvedő betegeket nem szabad Narcannak kapni. A klinikai vizsgálatok során a naratriptan a dózisfüggő és általában nem klinikailag szignifikáns vérnyomás-emelkedéshez kapcsolódott. A piac utáni megfigyelés után azonban volt néhány izolált jelentés a hipertóniás epizódokról. A hipertónia kórtörténetének nélküli betegeket megemlítették ezeknek a jelentéseknek. Ha a naratriptánt szedő személynek magas vérnyomás alakul ki, akkor a gyógyszert le kell állítani, és a beteget meg kell vizsgálni.

Mellékhatások

A címkézés más szakaszaiban a következő súlyos mellékhatásokat részletesebben ismertetjük:

- ISCHEMiás szív- és érrendszeri betegségek és más súlyos kardiovaszkuláris állapotok (lásd a figyelmeztetéseket)

- Átmeneti ischaemiás támadás vagy stroke történelem (lásd a figyelmeztetéseket)

- Raynaud jelensége vagy perifériás érrendszeri betegsége (lásd a figyelmeztetéseket)

Klinikai vizsgálatok tapasztalata

Mivel a klinikai vizsgálatokban a mellékhatások sebességét különféle körülmények között határozzák meg, ezeket nem lehet közvetlenül összehasonlítani az egyéb gyógyszerek klinikai vizsgálatainál a mellékhatási sebességgel, és valószínűleg nem tükrözi pontosan a tényleges klinikai gyakorlatban tapasztalható arányokat.

Két multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amely 1177 felnőtt migrénet tartalmaz, az Amere biztonságát megvizsgálták. Ezek a tanulmányok olyan embereket vettek fel, akiknek a szűrést megelőző három hónapban legalább négy migrén volt, legalább egy évig migrén története volt (aurával vagy anélkül), és akiknek a futási szakaszban két-nyolc volt Mérsékelt vagy súlyos migrén havonta.

A következő mellékhatásokról gyakrabban számoltak be (> 5%) az amerikai kezelésben részesülő betegeknél, mint a placebo -kezelésben részesülő betegeknél mindkét vizsgálatban.

2. táblázat: A mellékhatások, mint a placebo, mint a placebo két multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a migrén akut kezelésének, és az Amerge-vel kezelt betegek 2% -ánál jelentették

Testrendszer/mellékhatás -reakciójelentési sebesség A betegek placebo Amere (n = 1,177) (n = 592) Vérnyomás -szívdobogás 1,0% 0,8% emésztési émelygés 10,2% 3,2% hányás 5,9% 2,0% hányás 2,6% 1,7% kontinens fájdalom 2,3% 1,5% Dyspepsia 2,1% 1,4% szájfal 2,0% 1,0% Táplálkozási és metabolikus hiperkoleszterinémia 4,1* 3,6 hypokalemia 3,7* 3 Idegszedáció 7,3% 2,6% szédülés 5,8% 3,7% Paresthesia 4,9% 2,2% az izom hiánya. % Légzés garat -gyulladás, sinusitis, 3,5* 2 bőr és függelék 2,5* 1 izzadás 5.3* 3

Adagolás

Az Egyesült Államokat 1 mg (2 tabletta) kiindulási adagban kell bevenni, amint a migrén megkezdődik. Ha a fejfájás javul, de akkor visszatér, akkor két órán belül egyszer elviselheti azt, amíg a napi 2 mg (4 tabletta) adagját nem hajtották végre. Két adag a leggyakrabban javasolt szám, hogy bármely 24 órás időszakban vegye figyelembe. A klinikai vizsgálatok során a naratriptan hatékonyságát mutatták be, amikor azt a migrén tünetek megjelenésekor használták. Elvitte az Amere -t ételekkel vagy anélkül.

Túladagolás

Tünetek

Az álmosság az a túladagolás tünete, amely leggyakrabban fordul elő. A tachikardia, a bradycardia, a magas vérnyomás, a hipotenzió, a dyspnea és a mellkasi fájdalom néhány további tünetről számoltak be. A szerotonin-szindróma összekapcsolódott az 5-HT1 agonisták használatával néhány jelentésben.

Kezelés

Az Egyesült Államokat túladagolás esetén azonnal meg kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő támogató és tüneti gondozást. Folyamatosan ellenőrizze a vérnyomást és a pulzusszámot, és szükség esetén kezelje, ha szükséges. Adjon vazopresszorokat vagy vérnyomáscsökkentőket, a beteg klinikai állapotától függően, hogy kezelje az esetlegesen előforduló magas vérnyomás vagy hipotenzió. Vegye figyelembe a multi-gyógyszeres túladagolás esélyét. Az aktivált faszén szájon át kell adni, ha a beteg egy órán belül megjelenik valami fogyasztásától. Ha a beteg több mint egy órával érkezik a lenyelés után, és van oka annak, hogy azt gondoljuk, hogy a gyógyszer jelentős mennyisége még mindig az emésztőrendszerben van, fontolja meg a gyomormotás elvégzését egy nagy furatú nasogasztrikus csővel.

Tárolás

Tartsa 25 ° C -on (77 ° F); A kirándulásokat 59 ° F -ra és 30 ° C -ra (86 ° F) hagyjuk.

Adagolás

Az orális adminisztrációhoz 2,5 mg tabletta van az Amere -ból. A hidromellóz, a laktóz -monohidrát, a magnézium -sztearát, a mikrokristályos cellulóz, a polietilén -glikol, a 80 -as poliszorbát és a titán -dioxid mind az egyes tablettákban található inaktív összetevők. Szín adalékanyagként az FD & C Blue No. 2 alumínium -tó szintén jelen van az Amere 2,5 mg tablettán.

Hogyan szállítják / tárolják és kezelik

Az Amerge® (Naratriptan HCL) tabletták lapos arcú, ferde szélű, módosított ovális alakú tabletták, amelyek színe fehérek és off-fehérek között terjednek, és az egyik oldalon dombornyomásuk van, a másik oldalon részleges és sima.

6 tabletta üvegenként NDC 0228-2505-06

12 tabletta palack NDC 0228-2505-12

2 x 6 tabletta hólyagokba csomagolva. NDC 0228-2505-26 tartsa 25 ° C-on (77 ° F); A kirándulásokat 59 ° F -ra és 30 ° C -ra (86 ° F) hagyjuk. Tartsa távol a gyermekek számára. Az USP/NF-ben meghatározottak szerint egy szorosan lezárt, fényálló tartályban adagoljon ki. A GlaxoSmithKline védjegyként regisztrálta az Amere -t.