Amerge

Nome comercial

Tablets Amerge® (Naratriptano Hydrocloride), para uso oral

Formas e forças de dose

Um medicamento prescrito chamado Amerge (nome genérico: Naratriptano) é usado para tratar dores de cabeça da enxaqueca. Amerge trabalha contra os vasos sanguíneos perto do cérebro, o que ajuda a diminuir a dor relacionada à enxaqueca e outros sintomas. Amerge é normalmente tomada conforme necessário para aliviar os sintomas da enxaqueca, mas também pode ser tomada todos os dias para evitar enxaquecas. Os possíveis efeitos colaterais de Amerge incluem náusea, boca seca, sonolência e tontura. Se você é alérgico ao Naratriptano ou qualquer outro ingrediente em Amerge, não deve tomar este medicamento. Informe seu médico sobre todos os outros medicamentos que você está tomando, incluindo aqueles obtidos sem receita, bem como quaisquer problemas de saúde que você possa ter antes de tomar Amerge.

Amerge é contra -indicado durante a gravidez. Este medicamento é excretado no leite materno e pode prejudicar um bebê de enfermagem. Qualquer pessoa com menos de 18 anos não deve usar Amerge. Consulte seu médico ou outro profissional de saúde qualificado para obter mais detalhes sobre este medicamento.

Farmacocinética

Após a administração oral, o Naratriptano é absorvido rapidamente e efetivamente, com as concentrações plasmáticas máximas sendo atingidas em 2 horas. O Naratriptano tem uma biodisponibilidade de cerca de 40%. Apenas 5% da dose de naltrexona é recuperada como um medicamento inalterado na urina devido ao extenso metabolismo. Os metabólitos primários de primeira passagem são produzidos pela monoamina oxidase e são encontrados no plasma em níveis muito mais baixos que o composto pai. Cerca de 3 l/kg de nartriptano são distribuídos por todo o corpo e cerca de 95% dele está ligado às proteínas plasmáticas. Naratriptano tem uma depuração de plasma de 1,3 L/h/kg. Naratriptano tem uma meia-vida de 3 horas no corpo.

Indicações e uso

Amerge é recomendado para o tratamento imediato de enxaquecas adultas com ou sem aura. Amerge não deve ser usado como medicina preventiva.

Uso pediátrico

A eficácia e a segurança de Amerge no tratamento de pacientes pediátricos não foram comprovadas.

Uso geriátrico

Havia idosos insuficientes em estudos clínicos AMERGE para determinar se suas respostas diferiam daquelas dos participantes mais jovens. Verificou -se que as respostas de pacientes idosos e pacientes mais jovens diferem em outras experiências clínicas relatadas. Em geral, a escolha de uma dose para um paciente idoso deve ser cauteloso, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem. Isso ocorre porque os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter uma função hepática, renal ou cardíaca diminuída, bem como doença concomitante ou outra terapia medicamentosa, e esses fatores são mais comuns. O risco de reações tóxicas a esse medicamento pode ser maior em pacientes com função renal prejudicada, porque se sabe que os rins desempenham um papel significativo em sua excreção. A função renal deve ser cuidadosamente considerada ao escolher uma dose, porque os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter uma diminuição da função renal. Também pode ser útil monitorar a função renal.

Contra -indicações

Amerge não é recomendado para indivíduos com:

- Doença cardíaca isquêmica ou outra condição cardiovascular grave (ver avisos).

- Ataque isquêmico transitório ou história de derrame (ver avisos)

- Fenômeno de Raynaud ou doença vascular periférica (ver avisos)

- comprometimento hepático (ver avisos e farmacologia clínica)

- Tenha um histórico de naratriptano ou qualquer um dos excipientes em Amerge, causando hipersensibilidade (ver avisos)

Avisos

Doenças cardíacas isquêmicas e outras doenças cardiovasculares graves que subjacem

Pacientes com doença cardiovascular subjacente significativa, como a doença arterial coronariana isquêmica, não devem tomar naratriptano (ver contra -indicações). Pacientes com hipertensão não controlada não devem receber Narcan. Nos ensaios clínicos, o Naratriptano estava ligado a um aumento relacionado à dose e normalmente não clinicamente significativo na pressão arterial. No entanto, durante a vigilância pós -mercado, houve alguns relatos isolados de episódios hipertensos. Pacientes sem histórico de hipertensão foram mencionados em alguns desses relatórios. Se uma pessoa que toma naratriptano desenvolver hipertensão, o medicamento deve ser interrompido e o paciente deve ser examinado.

Efeitos colaterais

Em outras seções da rotulagem, as seguintes reações adversas severas são abordadas com mais detalhes:

- Doença cardiovascular isquêmica e outras condições cardiovasculares graves (ver avisos)

- Ataque isquêmico transitório ou história de derrame (ver avisos)

- Fenômeno de Raynaud ou doença vascular periférica (ver avisos)

Experiência em ensaios clínicos

Como as taxas de reação adversa em ensaios clínicos são determinados em uma variedade de circunstâncias diferentes, elas não podem ser diretamente comparadas às taxas de reação adversa em ensaios clínicos de outros medicamentos e podem não refletir com precisão as taxas observadas na prática clínica real.

Em dois ensaios multicêntricos, randomizados, duplos e controlados por placebo envolvendo 1.177 enxaquecas adultas, a segurança de Amerge foi avaliada. Esses estudos matricularam pessoas que tiveram pelo menos quatro enxaquecas nos três meses anteriores à triagem, tinham um histórico de enxaquecas (com ou sem aura) por pelo menos um ano e que, durante a fase de corrida, tiveram dois a oito enxaqueca moderada a grave por mês.

As seguintes reações adversas foram relatadas com mais frequência (> 5%) em pacientes que receberam tratamento de amção do que em pacientes que receberam tratamento com placebo em ambos os estudos.

Tabela 2: Reações adversas mais comuns que o placebo em dois ensaios multicêntricos, randomizados, duplo-cego e controlado por placebo de tratamento agudo da enxaqueca e relatados por 2% dos pacientes tratados com AMERGE

Sistema corporal/reação adversa Relatório Taxa de pacientes Placebo Amerge (n = 1.177) (n = 592) Palpitações da pressão arterial 1,0% 0,8% Náusea digestiva 10,2% 3,2% Vômito 5,9% 2,0% Vômito 2,6% 1,7% Continente 2.3% 1,5% 1,5% Dispepsia 2,1% 1,4% AChE da boca 2,0% 1,0% Hipercolesterolemia nutricional e metabólica 4,1* 3,6 Hipocalemia 3,7* 3 sedação nervosa 7,3% 2,6% Tontura 5,8% 3,7% Paresthesia 4,9% 2,2% da falta de músculos 4,0* 3.2 Saúde mental 3.4 3.4% 1.8% 1.8% 1.8% 1.8% 1.8% de parestesia 4,9% 2,2% do músculo 4,0* 3.2 Saúde mental % De faringite respiratória sinusite, 3,5* 2 pele e apêndices 2,5* 1 sudorese 5,3* 3

Dosagem

Amerge deve ser tomada em uma dose inicial de 1 mg (2 comprimidos) assim que uma enxaqueca começar. Se a dor de cabeça melhorar, mas voltar, você poderá levá -lo novamente uma vez em duas horas, desde que sua dose diária de 2 mg (4 comprimidos) não tenha sido excedida. Duas doses são o número mais frequentemente recomendado a tomar em qualquer período de 24 horas. Nos ensaios clínicos, a eficácia do Naratriptano foi demonstrada quando foi utilizada assim que os sintomas da enxaqueca apareceram. Você pode levar Amerge com ou sem comida.

Overdose

Sintomas

A sonolência é o sintoma de overdose que ocorre com mais frequência. Taquicardia, bradicardia, hipertensão, hipotensão, dispnéia e dor no peito são alguns sintomas adicionais que foram relatados. A síndrome da serotonina tem sido associada ao uso de agonistas 5-HT1 em alguns relatórios.

Tratamento

Amerge deve ser interrompida imediatamente em caso de overdose, e os cuidados de apoio e sintomáticos adequados devem ser iniciados. Verifique continuamente sua pressão arterial e freqüência cardíaca e, se necessário, trate conforme necessário. Dê vasopressores ou anti -hipertensivos, dependendo do status clínico do paciente para tratar qualquer hipertensão ou hipotensão que possa ocorrer. Leve em consideração a chance de uma overdose de múltiplas drogas. O carvão ativado deve ser administrado por via oral se o paciente aparecer dentro de uma hora depois de consumir alguma coisa. Se o paciente chegar mais de uma hora após a ingestão e há algum motivo para pensar que uma quantidade considerável do medicamento ainda está no sistema digestivo, considere realizar lavagem gástrica com um grande tubo nasogástrico de furo.

Armazenar

Mantenha a 25 ° C (77 ° F); Excursões são permitidas a 15 ° C (59 ° F) e 30 ° C (86 ° F).

Distribuição

Para administração oral, são fornecidos 2,5 mg de comprimidos de Amerge. Hypromelose, monohidratada de lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polietileno glicol, polissorbato 80 e dióxido de titânio são ingredientes inativos encontrados em cada tablet. Como aditivo de cor, o lago de alumínio Blue Nº 2 da FD&C também está presente no comprimido Amerge 2,5 mg.

Como fornecido / armazenamento e manuseio

Os comprimidos Amerge® (Naratriptano HCl) são comprimidos ovais modificados e com bordas chanfradas, que variam de cor branca a esbranquiçada e estão em relevo de um lado com uma pontuação parcial e lisa do outro.

6 comprimidos por garrafa NDC 0228-2505-06

12 garrafas de comprimidos NDC 0228-2505-12

2 x 6 comprimidos embalados em bolhas. NDC 0228-2505-26 Mantenha a 25 ° C (77 ° F); Excursões são permitidas a 15 ° C (59 ° F) e 30 ° C (86 ° F). Mantenha fora do alcance das crianças. Conforme especificado no USP/NF, distribua um recipiente bem selado e resistente à luz. A GlaxoSmithKline registrou Amerge como uma marca registrada.