Trög

Handelsnamn

Amerge® (Naratriptan hydroklorid) tabletter, för oral användning

Doseringsformer och styrkor

Ett receptbelagt läkemedel som kallas Amerge (generiskt namn: naratriptan) används för att behandla migränhuvudvärk. Amerge arbetar genom att sammfatta blodkärl nära hjärnan, vilket hjälper till att minska migränrelaterad smärta och andra symtom. Amerge tas vanligtvis efter behov för att lindra migränssymtom, men det kan också tas varje dag för att helt och hållet undvika migrän. Amerges potentiella biverkningar inkluderar illamående, torr mun, sömnighet och yrsel. Om du är allergisk mot naratriptan eller någon annan ingrediens i Amerge, bör du inte ta denna medicinering. Informera din läkare om alla andra mediciner du tar, inklusive de som erhålls utan disk, liksom eventuella hälsoproblem du kan ha innan du tar Amerge.

Amerge är kontraindicerat under graviditeten. Denna medicinering utsöndras i bröstmjölk och kan skada ett ammande spädbarn. Alla under 18 år bör inte använda Amerge. Kontakta din läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal för mer information om denna medicinering.

Farmakokinetik

Efter oral administrering absorberas naratriptan snabbt och effektivt, med maximala plasmakoncentrationer uppnås på 2 timmar. Naratriptan har en biotillgänglighet på cirka 40%. Endast 5% av dosen av naltrexon återvinns som ett oförändrat läkemedel i urinen på grund av omfattande metabolism. De första pass-primära metaboliterna produceras av monoaminoxidas och finns i plasma på mycket lägre nivåer än moderföreningen. Cirka 3 l/kg nartriptan fördelas över hela kroppen, och cirka 95% av den är bundna till plasmaproteiner. Naratriptan har en plasmaclearance på 1,3 L/h/kg. Naratriptan har en 3-timmars halveringstid i kroppen.

Indikationer och användning

Förenelse rekommenderas för omedelbar behandling av vuxna migrän med eller utan aura. Amerge är inte tänkt att användas som förebyggande medicin.

Pediatrisk användning

Amerges effektivitet och säkerhet vid behandling av pediatriska patienter har inte bevisats.

Geriatrisk användning

Det fanns otillräckliga äldre deltagare i kliniska studier för Amerge för att avgöra om deras svar skilde sig från yngre deltagare. Svaren från äldre patienter och yngre patienter har inte visat sig skilja sig åt i andra rapporterade kliniska erfarenheter. I allmänhet bör valet av en dos för en äldre patient vara försiktig, vanligtvis börjar vid den låga änden av doseringsområdet. Detta beror på att äldre patienter är mer benägna att ha minskat lever-, njur- eller hjärtfunktion samt samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling, och dessa faktorer är vanligare. Risken för toxiska reaktioner på detta läkemedel kan vara högre hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom det är känt att njurarna spelar en viktig roll i dess utsöndring. Njurfunktion bör noggrant övervägas när man väljer en dos eftersom äldre patienter är mer benägna att ha minskat njurfunktion. Det kan också vara till hjälp för att övervaka njurfunktionen.

Kontraindikationer

Amerge rekommenderas inte för individer med:

- Ischemisk hjärtsjukdom eller ett annat allvarligt hjärt -kärltillstånd (se varningar).

- Övergående ischemisk attack eller slaghistoria (se varningar)

- Raynauds fenomen eller perifer kärlsjukdom (se varningar)

- Hepatisk nedsättning (se varningar och klinisk farmakologi)

- Ha en historia av naratriptan eller någon av de hjälpämnen i amerikan som orsakar överkänslighet (se varningar)

Varningar

Ischemisk hjärtsjukdom och andra allvarliga hjärt -kärlsjukdomar som ligger till grund

Patienter med betydande underliggande hjärt -kärlsjukdomar, såsom ischemisk kranskärlssjukdom, bör inte ta naratriptan (se kontraindikationer). Patienter med okontrollerad hypertoni bör inte ges narcan. I kliniska studier kopplades naratriptan till en dosrelaterad och vanligtvis inte kliniskt signifikant ökning av blodtrycket. Under övervakning efter marknaden fanns emellertid några isolerade rapporter om hypertensiva avsnitt. Patienter utan historia av hypertoni nämndes i några av dessa rapporter. Om en person som tar naratriptan utvecklar hypertoni, bör medicinen stoppas och patienten bör undersökas.

Biverkningar

I andra delar av märkningen behandlas följande allvarliga biverkningar mer detaljerat:

- Ischemisk hjärt -kärlsjukdom och andra allvarliga hjärt -kärltillstånd (se varningar)

- Övergående ischemisk attack eller slaghistoria (se varningar)

- Raynauds fenomen eller perifer kärlsjukdom (se varningar)

Kliniska prövningsupplevelser

Eftersom biverkningsgraden i kliniska studier bestäms under en mängd olika omständigheter kan de inte jämföras direkt med biverkningar i kliniska studier av andra läkemedel och kanske inte exakt återspeglar hastigheter som ses i faktiska kliniska praxis.

I två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier som involverade 1 177 vuxna migrän, bedömdes Amerge's säkerhet. Dessa studier registrerade människor som hade haft minst fyra migrän under de tre månaderna före screening, hade en historia av migrän (med eller utan aura) i minst ett år, och som under inlöpningsfasen hade två till åtta Måttlig till svår migrän per månad.

Följande biverkningar rapporterades oftare (> 5%) hos patienter som fick amerge -behandling än hos patienter som fick placebo -behandling i båda studierna.

Tabell 2: Biverkningar är vanligare än placebo i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av akut behandling av migrän och rapporterade av 2% av patienterna behandlade med Amerge

Kroppssystem/biverkning Rapporteringshastighet för patienter placebo Amerge (n = 1 177) (n = 592) blodtryckskalpitationer 1,0% 0,8% matsmältnings illamående 10,2% 3,2% kräkningar 5,9% 2,0% kräkningar 2,6% 1,7% kontinent smärta 2,3% 1,5%% Dyspepsia 2.1% 1.4% mouth ache 2.0% 1.0% Nutritional and Metabolic Hypercholesterolemia 4.1* 3.6 Hypokalemia 3.7* 3 Nervous sedation 7.3% 2.6% Dizziness 5.8% 3.7% Paresthesia 4.9% 2.2% Lack of muscle 4.0* 3.2 Mental Health Anxiety 3.4% 1.8 % Andning Faryngit Sinusit, 3,5* 2 Hud- och bilagor 2,5* 1 Svettning 5,3* 3

Dosering

Förenelse bör tas i en startdos på 1 mg (2 tabletter) så snart en migrän börjar. Om huvudvärken blir bättre men sedan kommer tillbaka kan du ta den igen en gång på två timmar så länge din dagliga dos på 2 mg (4 tabletter) inte har överskridits. Två doser är det vanligaste antalet att ta under en 24-timmarsperiod. I kliniska studier visades Naratriptans effektivitet när den användes så snart migränssymtom dök upp. Du kan ta en amerikan med eller utan mat.

Överdos

Symtom

Drosighet är överdossymtomet som oftast förekommer. Takykardi, bradykardi, hypertoni, hypotension, dyspné och bröstsmärta är några ytterligare symtom som har rapporterats. Serotoninsyndrom har kopplats till användningen av 5-HT1-agonister i vissa rapporter.

Behandling

Amerge bör stoppas direkt vid en överdos, och lämplig stödjande och symptomatisk vård bör påbörjas. Kontrollera kontinuerligt ditt blodtryck och hjärtfrekvens och behandla vid behov vid behov. Ge vasopressorer eller antihypertensives beroende på patientens kliniska status för att behandla all hypertoni eller hypotension som kan uppstå. Ta hänsyn till chansen för en överdos med flera läkemedel. Aktivt kol bör ges oralt om patienten dyker upp inom en timme efter att ha konsumerat något. Om patienten anländer mer än en timme efter intag och det finns någon anledning att tro att en betydande mängd av läkemedlet fortfarande finns i matsmältningssystemet, överväg att utföra gastrisk sköljning med ett stort borrt nasogastriskt rör.

Lagring

Hålla vid 25 ° C (77 ° F); Utflykter tillåts till 15 ° C (59 ° F) och 30 ° C (86 ° F).

Dispensering

För oral administrering tillhandahålls 2,5 mg tabletter av amerge. Hypromellos, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polyetylenglykol, polysorbat 80 och titandioxid är alla inaktiva ingredienser som finns i varje tablett. Som färgtillsats finns FD & C Blue Noum Nouminium Lake också i den amerge 2,5 mg tabletten.

Hur levererat / lagring och hantering

Amerge® (naratriptan HCL) -abletter är platt ansikte, avfasade, modifierade ovala tabletter som sträcker sig i färg från vit till off-vit och är präglade på ena sidan med en partiell resultatlinje och slätt på den andra.

6 tabletter per flaska NDC 0228-2505-06

12 tablettflaskor NDC 0228-2505-12

2 x 6 tabletter förpackade i blåsor. NDC 0228-2505-26 Håll vid 25 ° C (77 ° F); Utflykter tillåts till 15 ° C (59 ° F) och 30 ° C (86 ° F). Håll dig utanför barnens räckvidd. Som anges i USP/NF, dispens i en tätt förseglad, ljusbeständig behållare. GlaxoSmithKline har registrerat Amerge som ett varumärke.