AMERGE

Handelsnavn

AMERGE® (Naratriptan Hydrochlorid) Tabletter, til oral brug

Doseringsformularer og styrker

Et receptpligtigt lægemiddel kaldet Amerge (generisk navn: Naratriptan) bruges til behandling af migrænehovedpine. Amerge arbejder ved at indsnævre blodkar i nærheden af ​​hjernen, hvilket hjælper med at mindske migrænerelateret smerte og andre symptomer. Amerge tages typisk efter behov for at lindre migrænesymptomer, men det kan også tages hver dag for at undgå migræne helt. Amerge's potentielle bivirkninger inkluderer kvalme, tør mund, søvnighed og svimmelhed. Hvis du er allergisk over for naratriptan eller nogen anden ingrediens i AMERGE, skal du ikke tage denne medicin. Informer din læge om alle andre medicin, du tager, inklusive dem, der er opnået over-the-counter, samt eventuelle sundhedsmæssige problemer, du måtte have, før du tager Amge.

Amerge er kontraindiceret under graviditet. Denne medicin udskilles i modermælk og kan skade et ammende spædbarn. Enhver under 18 år skal ikke bruge AMERGE. Kontakt din læge eller anden kvalificeret sundhedsperson for flere detaljer om denne medicin.

Farmakokinetik

Efter oral administration absorberes naratriptan hurtigt og effektivt, med maksimale plasmakoncentrationer nås på 2 timer. Naratriptan har en biotilgængelighed på ca. 40%. Kun 5% af dosis af naltrexon udvindes som et uændret lægemiddel i urinen på grund af omfattende stofskifte. De første-pass primære metabolitter produceres af monoaminoxidase og findes i plasma på meget lavere niveauer end moderforbindelsen. Cirka 3 l/kg nartriptan er fordelt over hele kroppen, og ca. 95% af det er bundet til plasmaproteiner. Naratriptan har en plasmaklarering på 1,3 L/t/kg. Naratriptan har en 3 timers halveringstid i kroppen.

Indikationer og brug

AMERGE anbefales til øjeblikkelig behandling af voksne migræne med eller uden aura. Amerge er ikke beregnet til at blive brugt som forebyggende medicin.

Pædiatrisk brug

Amerge's effektivitet og sikkerhed hos behandling af pædiatriske patienter er ikke blevet bevist.

Geriatrisk brug

Der var utilstrækkelige ældre deltagere i AMERGE kliniske undersøgelser til at afgøre, om deres svar adskiller sig fra yngre deltagere. Det har ikke vist sig, at responserne fra ældre patienter og yngre patienter varierer i andre rapporterede kliniske oplevelser. Generelt skal valg af en dosis til en ældre patient være forsigtig, som regel begynder ved den lave ende af doseringsområdet. Dette skyldes, at ældre patienter er mere tilbøjelige til at have reduceret lever-, nyre- eller hjertefunktionen samt samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi, og disse faktorer er mere almindelige. Risikoen for toksiske reaktioner på denne medicin kan være højere hos patienter med nedsat nyrefunktion, fordi det er kendt, at nyrerne spiller en betydelig rolle i dens udskillelse. Nyrefunktion skal overvejes omhyggeligt, når man vælger en dosis, fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have reduceret nyrefunktionen. Det kan også være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Kontraindikationer

Amerge anbefales ikke til personer med:

- iskæmisk hjertesygdom eller en anden alvorlig hjerte -kar -tilstand (se advarsler).

- Forbigående iskæmisk angreb eller slagtilfælde (se advarsler)

- Raynauds fænomen eller perifer vaskulær sygdom (se advarsler)

- Hepatisk svækkelse (se advarsler og klinisk farmakologi)

- Har en historie med Naratriptan eller nogen af ​​de excipienser i AMERGE, der forårsager overfølsomhed (se advarsler)

Advarsler

Iskæmisk hjertesygdom og andre alvorlige hjerte -kar -sygdomme, der ligger til grund for det

Patienter med signifikant underliggende hjerte -kar -sygdomme, såsom iskæmisk koronararteriesygdom, bør ikke tage Naratriptan (se kontraindikationer). Patienter med ukontrolleret hypertension bør ikke gives narcan. I kliniske forsøg var Naratriptan knyttet til en dosisrelateret og typisk ikke klinisk signifikant stigning i blodtrykket. Under overvågning af postmarketing var der imidlertid et par isolerede rapporter om hypertensive episoder. Patienter uden en historie med hypertension blev nævnt i nogle af disse rapporter. Hvis en person, der tager naratriptan, udvikler hypertension, skal medicinen stoppes, og patienten skal undersøges.

Bivirkninger

I andre sektioner af mærkningen dækkes følgende alvorlige bivirkninger mere detaljeret:

- iskæmisk hjerte -kar -sygdom og andre alvorlige hjerte -kar -tilstande (se advarsler)

- Forbigående iskæmisk angreb eller slagtilfælde (se advarsler)

- Raynauds fænomen eller perifer vaskulær sygdom (se advarsler)

Kliniske forsøg oplever

Da bivirkningsrater i kliniske forsøg bestemmes under en række forskellige omstændigheder, kan de ikke sammenlignes direkte med bivirkningsrater i kliniske forsøg med andre lægemidler og afspejler muligvis ikke nøjagtigt hastigheder, der ses i faktisk klinisk praksis.

I to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg, der involverede 1.177 voksne migræne, blev Amerge's sikkerhed vurderet. Disse undersøgelser tilmeldte mennesker, der havde haft mindst fire migræne i de tre måneder før screeningen, havde en historie med migræne (med eller uden aura) i mindst et år, og som i løbet af run-in-fasen havde to til otte Moderat til svære migræne pr. Måned.

Følgende bivirkninger blev hyppigere rapporteret (> 5%) hos patienter, der fik amerge -behandling end hos patienter, der fik placebo -behandling i begge undersøgelser.

Tabel 2: Bivirkninger, der

Kropssystem/bivirkningsreaktionsrapporteringshastighed for patienter placebo amerge (n = 1.177) (n = 592) Blodtryksbetærkninger 1,0% 0,8% fordøjelses kvalme 10,2% 3,2% opkast 5,9% 2,0% opkast 2,6% 1,7% kontinent smerte 2,3% 1,5% Dyspepsi 2,1% 1,4% mundsmerter 2,0% 1,0% ernæringsmæssig og metabolisk hypercholesterolæmi 4,1* 3,6 Hypokalæmi 3,7* 3 Nervøs sedation 7,3% 2,6% Dizziness 5,8% 3,7% Paresthesia 4,9% 2,2% Mangel på muskel 4,0* 3,2 Mental sundhedsangst 3,4% 1,8 1,8% 3,7% Paresthesia 4,9% 2,2% mangel på muskel % Åndedræt Pharyngitis bihulebetændelse, 3,5* 2 hud og vedhæng 2,5* 1 sved 5,3* 3

Dosering

Amerge skal tages i en startdosis på 1 mg (2 tabletter), så snart en migræne begynder. Hvis hovedpinen bliver bedre, men så kommer tilbage, kan du tage den igen en gang på to timer, så længe din daglige dosis på 2 mg (4 tabletter) ikke er overskredet. To doser er det hyppigst anbefalede nummer til at tage i en 24-timers periode. I kliniske forsøg blev Naratriptans effektivitet vist, da det blev anvendt, så snart migrænesymptomer dukkede op. Du kan tage AMERGE med eller uden mad.

Overdosis

Symptomer

Døsighed er det overdosis symptom, der forekommer hyppigst. Takykardi, bradykardi, hypertension, hypotension, dyspnø og brystsmerter er nogle yderligere symptomer, der er rapporteret. Serotonin-syndrom er blevet knyttet til brugen af ​​5-HT1-agonister i nogle rapporter.

Behandling

AMERGE skal stoppes med det samme i tilfælde af en overdosis, og passende støttende og symptomatisk pleje bør startes. Kontroller kontinuerligt dit blodtryk og hjerterytme, og behandl om nødvendigt det om nødvendigt. Giv vasopressorer eller antihypertensiva afhængigt af patientens kliniske status for at behandle enhver hypertension eller hypotension, der kan forekomme. Tag hensyn til chancen for en overdosis med flere medikamenter. Aktivt trækul skal gives mundtligt, hvis patienten dukker op inden for en time efter indtagelse af noget. Hvis patienten ankommer mere end en time efter indtagelse, og der er nogen grund til at tro, at en betydelig mængde af lægemidlet stadig er i fordøjelsessystemet, kan du overveje at udføre gastrisk skylning med et stort boring af nasogastrisk rør.

Opbevaring

Hold ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter er tilladt til 15 ° C (59 ° F) og 30 ° C (86 ° F).

Dispensing

Til oral administration leveres 2,5 mg tabletter af amerge. Hypromellose, lactose -monohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyethylenglycol, polysorbat 80 og titandioxid er alle inaktive ingredienser, der findes i hver tablet. Som farvetilsætningsstof er FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake også til stede i AMERGE 2,5 mg tablet.

Hvordan leveret / opbevaring og håndtering

AMERGE® (Naratriptan HCL) tabletter er fladt, skråkantede, modificerede ovale formede tabletter, der spænder i farve fra hvid til off-white og er præget på den ene side med en delvis scoreline og almindelig på den anden.

6 tabletter pr. Flaske NDC 0228-2505-06

12 tabletflasker NDC 0228-2505-12

2 x 6 tabletter pakket i blemmer. NDC 0228-2505-26 Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter er tilladt til 15 ° C (59 ° F) og 30 ° C (86 ° F). Hold uden for børns rækkevidde. Som specificeret i USP/NF skal du dispensere i en tæt forseglet, lysresistent beholder. GlaxoSmithKline har registreret Amge som et varemærke.