Amerger

Nombre comercial

Tabletas de Amerge® (clorhidrato de naratriptán), para uso oral

Formas de dosificación y concentraciones

Un medicamento recetado llamado Amerge (nombre genérico: naratriptán) se usa para tratar las migrañas. Amerge actúa contrayendo los vasos sanguíneos cerca del cerebro, lo que ayuda a disminuir el dolor relacionado con la migraña y otros síntomas. Por lo general, Amerge se toma según sea necesario para aliviar los síntomas de la migraña, pero también se puede tomar todos los días para evitar las migrañas por completo. Los posibles efectos secundarios de Amerge incluyen náuseas, sequedad de boca, somnolencia y mareos. Si es alérgico al naratriptán o cualquier otro ingrediente de Amerge, no debe tomar este medicamento. Informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando, incluidos los que se obtienen sin receta, así como sobre cualquier problema de salud que pueda tener antes de tomar Amerge.

Amerge está contraindicado durante el embarazo. Este medicamento se excreta en la leche materna y podría dañar al lactante. Cualquier persona menor de 18 años no debe utilizar Amerge. Consulte a su médico u otro profesional de la salud calificado para obtener más detalles sobre este medicamento.

Farmacocinética

Después de la administración oral, naratriptán se absorbe rápida y eficazmente, y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2 horas. Naratriptán tiene una biodisponibilidad de aproximadamente el 40%. Sólo el 5% de la dosis de naltrexona se recupera como fármaco inalterado en la orina debido a su extenso metabolismo. Los metabolitos primarios de primer paso son producidos por la monoaminooxidasa y se encuentran en el plasma en niveles mucho más bajos que el compuesto original. Aproximadamente 3 L/kg de nartriptán se distribuyen por todo el cuerpo y aproximadamente el 95% de él se une a las proteínas plasmáticas. Naratriptán tiene un aclaramiento plasmático de 1,3 l/h/kg. Naratriptán tiene una vida media de 3 horas en el cuerpo.

Indicaciones y uso

Amerge se recomienda para el tratamiento inmediato de las migrañas en adultos con o sin aura. Amerge no está destinado a usarse como medicina preventiva.

Uso pediátrico

No se ha demostrado la efectividad y seguridad de Amerge en el tratamiento de pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

No hubo suficientes participantes de edad avanzada en los estudios clínicos de Amerge para determinar si sus respuestas diferían de las de los participantes más jóvenes. No se ha encontrado que las respuestas de los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes difieran en otras experiencias clínicas informadas. En general, la elección de una dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando con el extremo inferior del rango de dosificación. Esto se debe a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función hepática, renal o cardíaca disminuida, así como enfermedades concurrentes u otros tratamientos farmacológicos, y estos factores son más comunes. El riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal porque se sabe que los riñones desempeñan un papel importante en su excreción. Se debe considerar cuidadosamente la función renal al elegir una dosis porque los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida. También puede ser útil monitorear la función renal.

Contraindicaciones

Amerge no se recomienda para personas con:

- Cardiopatía isquémica u otra afección cardiovascular grave (ver ADVERTENCIAS).

- Ataque isquémico transitorio o antecedentes de accidente cerebrovascular (ver ADVERTENCIAS)

- Fenómeno de Raynaud o enfermedad vascular periférica (ver ADVERTENCIAS)

- Insuficiencia hepática (ver ADVERTENCIAS y FARMACOLOGÍA CLÍNICA)

- Tiene antecedentes de naratriptán o cualquiera de los excipientes de Amerge que causan hipersensibilidad (ver ADVERTENCIAS)

Advertencias

Enfermedad cardíaca isquémica y otras enfermedades cardiovasculares graves que la subyacen

Los pacientes con una enfermedad cardiovascular subyacente importante, como la enfermedad de las arterias coronarias isquémicas, no deben tomar naratriptán (ver CONTRAINDICACIONES). Los pacientes con hipertensión no controlada no deben recibir narcan. En ensayos clínicos, naratriptán se relacionó con un aumento de la presión arterial relacionado con la dosis y, por lo general, no clínicamente significativo. Sin embargo, durante la vigilancia poscomercialización, hubo algunos informes aislados de episodios de hipertensión. En algunos de estos informes se mencionaron pacientes sin antecedentes de hipertensión. Si una persona que toma naratriptán desarrolla hipertensión, se debe suspender el medicamento y se debe examinar al paciente.

Efectos secundarios

En otras secciones de la etiqueta, las siguientes reacciones adversas graves se tratan con más detalle:

- Enfermedad cardiovascular isquémica y otras afecciones cardiovasculares graves (ver ADVERTENCIAS)

- Ataque isquémico transitorio o antecedentes de accidente cerebrovascular (ver ADVERTENCIAS)

- Fenómeno de Raynaud o enfermedad vascular periférica (ver ADVERTENCIAS)

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que las tasas de reacciones adversas en los ensayos clínicos se determinan bajo una variedad de circunstancias diferentes, no se pueden comparar directamente con las tasas de reacciones adversas en ensayos clínicos de otros medicamentos y pueden no reflejar con precisión las tasas observadas en la práctica clínica real.

En dos multicéntricos, En ensayos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo en los que participaron 1.177 adultos con migraña, se evaluó la seguridad de Amerge. En estos estudios participaron personas que habían tenido al menos cuatro migrañas en los tres meses previos a la evaluación, que tenían antecedentes de migrañas (con o sin aura) durante al menos un año y que, durante la fase inicial, tenían de dos a ocho migrañas de moderadas a graves por mes.

Las siguientes reacciones adversas se informaron con más frecuencia (> 5%) en pacientes que recibieron tratamiento con Amerge que en pacientes que recibieron tratamiento con placebo en ambos estudios.

Tabla 2: Reacciones adversas más comunes que el placebo en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo sobre el tratamiento agudo de la migraña y notificadas por el 2% de los pacientes tratados con Amerge

Sistema corporal/Tasa de notificación de reacciones adversas de los pacientes Placebo Amerge (n=1.177) (n=592) Presión arterial Palpitaciones 1,0 % 0,8 % Náuseas digestivas 10,2 % 3,2 % Vómitos 5,9 % 2,0 % Vómitos 2,6 % 1,7 % Dolor continente 2,3 % 1,5 % Dispepsia 2.1% 1.4% Dolor de boca 2.0% 1.0% Hipercolesterolemia nutricional y metabólica 4.1* 3.6 Hipopotasemia 3.7* 3 Sedación nerviosa 7.3% 2.6% Mareos 5.8% 3.7% Parestesia 4.9% 2.2% Falta de músculo 4.0* 3.2 Salud mental Ansiedad 3,4% 1,8% Respiración Faringitis Sinusitis, 3,5* 2 Piel y apéndices 2,5*1 Sudoración 5,3* 3

Dosificación

Amerge debe tomarse en una dosis inicial de 1 mg (2 tabletas) tan pronto como comience la migraña. Si el dolor de cabeza mejora pero luego vuelve, puede volver a tomarlo una vez cada dos horas, siempre y cuando no se haya excedido su dosis diaria de 2 mg (4 comprimidos). Dos dosis es la cantidad recomendada con mayor frecuencia en cualquier período de 24 horas. En ensayos clínicos, la eficacia del naratriptán se demostró cuando se utilizó tan pronto como aparecieron los síntomas de la migraña. Puede tomar Amerge con o sin alimentos.

Sobredosis

Síntomas

La somnolencia es el síntoma de sobredosis que se presenta con mayor frecuencia. Taquicardia, bradicardia, hipertensión, hipotensión, disnea y dolor en el pecho son algunos de los síntomas adicionales que se han informado. El síndrome serotoninérgico se ha relacionado con el uso de agonistas 5-HT1 en algunos informes.

Tratamiento

Amerge se debe suspender de inmediato en caso de una sobredosis y se debe iniciar la atención sintomática y de apoyo adecuada. Controle continuamente su presión arterial y frecuencia cardíaca y, si es necesario, trate según sea necesario. Administrar vasopresores o antihipertensivos según el estado clínico del paciente para tratar cualquier hipertensión o hipotensión que pueda ocurrir. Tenga en cuenta la posibilidad de sufrir una sobredosis de múltiples medicamentos. El carbón activado debe administrarse por vía oral si el paciente se presenta dentro de una hora de haber consumido algo. Si el paciente llega más de una hora después de la ingestión y hay algún motivo para pensar que todavía queda una cantidad considerable del medicamento en el sistema digestivo, considere realizar un lavado gástrico con una sonda nasogástrica de gran calibre.

Almacenamiento

Mantener a 25 °C (77 °F); se permiten excursiones a 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F).

Dispensación

Para administración oral, se proporcionan tabletas de 2,5 mg de Amerge. Hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, polisorbato 80 y dióxido de titanio son todos ingredientes inactivos que se encuentran en cada tableta. Como aditivo de color, la laca de aluminio FD&C Blue No. 2 también está presente en la tableta de Amerge de 2,5 mg.

Cómo se suministra/almacenamiento y manipulación

Las tabletas de Amerge® (naratriptán HCl) son tabletas de cara plana, con bordes biselados y forma ovalada modificada que varían en color de blanco a blanquecino y están grabadas en un lado con una ranura parcial y lisas en el otro. otros.

6 comprimidos por frasco NDC 0228-2505-06

12 frascos de comprimidos NDC 0228-2505-12

2 x 6 comprimidos envasados en blísteres. NDC 0228-2505-26 Mantener a 25 °C (77 °F); Se permiten excursiones a 15 °C (59 °F) y 30 °C (86 °F). Mantener fuera del alcance de los niños. Como se especifica en la USP/NF, dispense en un recipiente herméticamente cerrado y resistente a la luz. GlaxoSmithKline ha registrado Amerge como marca comercial.