Amerger

Nombre comercial

AMERGE® (clorhidrato de naratriptán) tabletas, para uso oral

Formas de dosificación y fortalezas

Un medicamento recetado llamado Amerge (Nombre genérico: Naratriptán) se usa para tratar los dolores de cabeza de la migraña. Amerge trabaja restringiendo los vasos sanguíneos cerca del cerebro, lo que ayuda a disminuir el dolor relacionado con la migraña y otros síntomas. Amerge generalmente se toma según sea necesario para aliviar los síntomas de la migraña, pero también se puede tomar todos los días para evitar las migrañas por completo. Los posibles efectos secundarios de Amerge incluyen náuseas, boca seca, somnolencia y mareos. Si eres alérgico a Naratriptán o cualquier otro ingrediente en Amerge, no debes tomar este medicamento. Informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que está tomando, incluidos los obtenidos de venta libre, así como cualquier problema de salud que pueda tener antes de tomar Amerge.

Amerge está contraindicado durante el embarazo. Este medicamento se excreta en la leche materna y podría dañar a un bebé de enfermería. Cualquier persona menor de 18 años no debe usar Amerge. Consulte a su médico u otro profesional de la salud calificado para obtener más detalles sobre este medicamento.

Farmacocinética

Después de la administración oral, el naratriptán se absorbe rápida y efectivamente, con las máximas concentraciones plasmáticas que se alcanzan en 2 horas. Naratriptan tiene una biodisponibilidad de aproximadamente el 40%. Solo el 5% de la dosis de naltrexona se recupera como una droga sin cambios en la orina debido a un metabolismo extenso. Los metabolitos primarios de primer paso son producidos por monoamino oxidasa y se encuentran en plasma a niveles mucho más bajos que el compuesto principal. Alrededor de 3 l/kg de nartriptán se distribuyen en todo el cuerpo, y aproximadamente el 95% está unido a proteínas plasmáticas. Naratriptán tiene una autorización de plasma de 1.3 l/hr/kg. Naratriptan tiene una vida media de 3 horas en el cuerpo.

Indicaciones y uso

Se recomienda Amerge para el tratamiento inmediato de las migrañas adultas con o sin aura. Amerge no está destinado a ser utilizado como medicina preventiva.

Uso pediátrico

La efectividad y seguridad de Amerge en el tratamiento de pacientes pediátricos no se han probado.

Uso geriátrico

Hubo suficientes participantes de edad avanzada en estudios clínicos de Amerge para determinar si sus respuestas diferían de las de los participantes más jóvenes. No se ha encontrado que las respuestas de pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes difieran en otras experiencias clínicas informadas. En general, elegir una dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación. Esto se debe a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función hepática, renal o cardíaca disminuida, así como enfermedades concurrentes u otra terapia farmacológica, y estos factores son más comunes. El riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con función renal deteriorada porque se sabe que los riñones juegan un papel importante en su excreción. La función renal debe considerarse cuidadosamente al elegir una dosis porque los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una disminución de la función renal. También puede ser útil para monitorear la función renal.

Contraindicaciones

No se recomienda a Amerge para personas con:

- Enfermedad cardíaca isquémica u otra condición cardiovascular grave (ver advertencias).

- Ataque isquémico transitorio o historial de accidente cerebrovascular (ver advertencias)

- Fenómeno de Raynaud o enfermedad vascular periférica (ver advertencias)

- Deterioro hepático (ver advertencias y farmacología clínica)

- Tenga un historial de naratriptán o cualquiera de los excipientes en Amerge causando hipersensibilidad (ver advertencias)

Advertencias

Enfermedad cardíaca isquémica y otras enfermedades cardiovasculares graves que lo subyacen

Los pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente significativa, como la enfermedad de la arteria coronaria isquémica, no deben tomar naratriptán (ver contraindicaciones). Los pacientes con hipertensión no controlada no deben recibir Narcan. En los ensayos clínicos, el naratriptán estaba relacionado con un aumento relacionado con la dosis y, típicamente, no es un aumento clínicamente significativo de la presión arterial. Sin embargo, durante la vigilancia en el postalado, hubo algunos informes aislados de episodios hipertensos. Los pacientes sin antecedentes de hipertensión se mencionaron en algunos de estos informes. Si una persona que toma naratriptán desarrolla hipertensión, el medicamento debe detenerse y el paciente debe ser examinado.

Efectos secundarios

En otras secciones del etiquetado, las siguientes reacciones adversas severas se cubren con más detalle:

- Enfermedad cardiovascular isquémica y otras afecciones cardiovasculares graves (ver advertencias)

- Ataque isquémico transitorio o historial de accidente cerebrovascular (ver advertencias)

- Fenómeno de Raynaud o enfermedad vascular periférica (ver advertencias)

Experiencia de ensayos clínicos

Debido a que las tasas de reacción adversas en los ensayos clínicos se determinan en una variedad de circunstancias diferentes, no pueden compararse directamente con las tasas de reacción adversas en los ensayos clínicos de otros medicamentos y no pueden reflejar con precisión las tasas observadas en la práctica clínica real.

En dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que involucran a 1.177 migraineadores adultos, se evaluó la seguridad de Amerge. Estos estudios inscribieron a las personas que habían tenido al menos cuatro migrañas en los tres meses anteriores a la detección, tenían antecedentes de migrañas (con o sin aura) durante al menos un año, y que, durante la fase de encuentro, tuvieron dos a ocho migrañas moderadas a severas por mes.

Las siguientes reacciones adversas se informaron con mayor frecuencia (> 5%) en pacientes que recibieron tratamiento con Amerge que en pacientes que recibieron tratamiento con placebo en ambos estudios.

Tabla 2: Reacciones adversas más comunes que el placebo en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de tratamiento agudo de la migraña y informados por el 2% de los pacientes tratados con Amerge

Body System/Adverse Reaction Reporting Rate of Patients Placebo Amerge (n=1,177) (n=592) Blood Pressure Palpitations 1.0% 0.8% Digestive Nausea 10.2% 3.2% Vomiting 5.9% 2.0% Vomiting 2.6% 1.7% Continent pain 2.3% 1.5% Dispepsia 2.1% 1.4% ACHO DE ACTIVA BITA 2.0% 1.0% Nutricional y Metabólica Hipercolesterolemia 4.1* 3.6 Hipocalemia 3.7* 3 Sedación nerviosa 7.3% 2.6% mareos 5.8% 3.7% parestesia 4.9% 2.2% Falta de músculo 4.0* 3.2 Ansiedad de salud mental 3.4% 1.8888888888888 % De sinusitis de faringitis respiratoria, 3.5* 2 piel y apéndices 2.5* 1 sudoración 5.3* 3

Dosificación

Amerge debe tomarse en una dosis inicial de 1 mg (2 tabletas) tan pronto como comience una migraña. Si el dolor de cabeza mejora pero luego regresa, puede volver a tomarlo una vez en dos horas siempre que su dosis diaria de 2 mg (4 tabletas) no se haya excedido. Dos dosis son el número recomendado con mayor frecuencia para tomar en cualquier período de 24 horas. En los ensayos clínicos, la efectividad de Naratriptán se mostró cuando se usó tan pronto como aparecieron los síntomas de migraña. Puede tomar Amerge con o sin comida.

Sobredosis

Síntomas

La somnolencia es el síntoma de sobredosis que ocurre con mayor frecuencia. La taquicardia, la bradicardia, la hipertensión, la hipotensión, la disnea y el dolor en el pecho son algunos síntomas adicionales que se han informado. El síndrome de serotonina se ha relacionado con el uso de agonistas 5-HT1 en algunos informes.

Tratamiento

Amerge debe detenerse de inmediato en caso de sobredosis, y se debe comenzar la atención adecuada de apoyo y sintomático. Verifique continuamente su presión arterial y la frecuencia cardíaca, y si es necesario, trate según sea necesario. Dé vasopresores o antihipertensivos dependiendo del estado clínico del paciente para tratar cualquier hipertensión o hipotensión que pueda ocurrir. Tenga en cuenta las posibilidades de una sobredosis de múltiples fármacos. El carbón activado debe administrarse oralmente si el paciente aparece dentro de una hora después de consumir algo. Si el paciente llega más de una hora después de la ingestión y hay alguna razón para pensar que una cantidad considerable del medicamento todavía está en el sistema digestivo, considere realizar el lavado gástrico con un tubo nasogástrico grande.

Almacenamiento

Mantener a 25 ° C (77 ° F); Las excursiones se permiten 15 ° C (59 ° F) y 30 ° C (86 ° F).

Dispensador

Para la administración oral, se proporcionan 2.5 mg de tabletas de Amerge. Hipromelosa, monohidrato de lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, polisorbato 80 y dióxido de titanio son todos los ingredientes inactivos que se encuentran en cada tableta. Como aditivo de color, el lago de aluminio FD&C Blue No. 2 también está presente en la tableta Amerge 2.5 mg.

Cómo suministrado / almacenamiento y manejo

Las tabletas Amerge® (Naratriptán HCL) son tabletas de forma ovalada modificadas de cara plana, con bordes biselados y modificados que varían en color de blanco a blanco y están en relieve en un lado con un marcador parcial y liso en el otro.

6 tabletas por botella NDC 0228-2505-06

12 botellas de tableta NDC 0228-2505-12

2 x 6 tabletas empaquetadas en ampollas. NDC 0228-2505-26 Mantener a 25 ° C (77 ° F); Las excursiones se permiten 15 ° C (59 ° F) y 30 ° C (86 ° F). Mantener fuera del alcance de los niños. Como se especifica en el USP/NF, dispense en un contenedor bien sellado y resistente a la luz. GlaxoSmithKline ha registrado a Amerge como marca registrada.