Amerge

Nom de commerce

Comprimés Amerge® (chlorhydrate de naratriptan), à usage oral

Formes et forces posologiques

Un médicament sur ordonnance appelé Amerge (nom générique: naratriptan) est utilisé pour traiter les maux de tête de migraine. Amerge fonctionne en resserrant les vaisseaux sanguins près du cerveau, ce qui aide à réduire la douleur liée à la migraine et d'autres symptômes. Amerge est généralement considéré comme nécessaire pour soulager les symptômes de la migraine, mais il peut également être pris chaque jour pour éviter complètement les migraines. Les effets secondaires potentiels d'Amerge comprennent les nausées, la bouche sèche, la somnolence et les étourdissements. Si vous êtes allergique au naratriptan ou à tout autre ingrédient d'Amerge, vous ne devez pas prendre ce médicament. Informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux obtenus en vente libre, ainsi que les problèmes de santé que vous pourriez avoir avant de prendre Amerge.

Amerge est contre-indiqué pendant la grossesse. Ce médicament est excrété dans le lait maternel et pourrait nuire à un nourrisson infirmier. Toute personne de moins de 18 ans ne devrait pas utiliser Amerge. Consultez votre médecin ou un autre professionnel de la santé qualifié pour plus de détails sur ce médicament.

Pharmacocinétique

Après l'administration orale, le naratriptan est absorbé rapidement et efficacement, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 2 heures. Naratriptan a une biodisponibilité d'environ 40%. Seulement 5% de la dose de naltrexone est récupérée sous forme de médicament inchangé dans l'urine en raison d'un métabolisme étendu. Les métabolites primaires du premier passage sont produits par la monoamine oxydase et se trouvent dans le plasma à des niveaux beaucoup plus faibles que le composé parent. Environ 3 L / kg de nartriptan sont distribués dans tout le corps, et environ 95% sont liés aux protéines plasmatiques. Le naratriptan a une autorisation plasmatique de 1,3 L / h / kg. Naratriptan a une demi-vie de 3 heures dans le corps.

Indications et utilisation

Amerge est recommandé pour le traitement immédiat des migraines adultes avec ou sans aura. Amerge n'est pas censé être utilisé comme médecine préventive.

Usage pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'Amerge dans le traitement des patients pédiatriques n'ont pas été prouvées.

Utilisation gériatrique

Les participants âgés des personnes âgées étaient insuffisantes dans les études cliniques Amerge pour déterminer si leurs réponses différaient de celles des plus jeunes participants. Les réponses des patients âgés et des patients plus jeunes ne diffèrent pas dans les autres expériences cliniques rapportées. En général, le choix d'une dose pour un patient âgé doit être prudent, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage. En effet, les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que des maladies simultanées ou une autre thérapie médicamenteuse, et ces facteurs sont plus courants. Le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée car il est connu que les reins jouent un rôle important dans son excrétion. La fonction rénale doit être soigneusement prise en compte lors du choix d'une dose car les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale. Il peut également être utile pour surveiller la fonction rénale.

Contre-indications

Amerge n'est pas recommandé pour les personnes avec:

- Maladie cardiaque ischémique ou autre affection cardiovasculaire grave (voir avertissements).

- TRANSISTANT ISCHEMIM ATTACH OU HISTORY (Voir avertissements)

- Phénomène de Raynaud ou maladie vasculaire périphérique (voir avertissements)

- Affaiblissement hépatique (voir avertissements et pharmacologie clinique)

- Avoir des antécédents de naratriptan ou l'un des excipients d'Amerge provoquant une hypersensibilité (voir avertissements)

Avertissements

Maladie cardiaque ischémique et autres maladies cardiovasculaires graves qui sous-tendent

Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sous-jacente importante, comme la maladie coronarienne ischémique, ne devraient pas prendre de naratriptan (voir contre-indications). Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée ne doivent pas recevoir de narcan. Dans les essais cliniques, le naratriptan était lié à une augmentation liée à la dose et généralement non cliniquement significative de la pression artérielle. Cependant, lors de la surveillance du marché postal, il y a eu quelques rapports isolés d'épisodes hypertendus. Les patients sans antécédents d'hypertension ont été mentionnés dans certains de ces rapports. Si une personne prenant du naratriptan développe une hypertension, le médicament doit être arrêté et le patient doit être examiné.

Effets secondaires

Dans d'autres sections de l'étiquetage, les réactions indésirables graves suivantes sont couvertes plus en détail:

- Maladies cardiovasculaires ischémiques et autres conditions cardiovasculaires graves (voir avertissements)

- TRANSISTANT ISCHEMIM ATTACH OU HISTORY (Voir avertissements)

- Phénomène de Raynaud ou maladie vasculaire périphérique (voir avertissements)

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les taux d'effets indésirables dans les essais cliniques sont déterminés dans diverses circonstances différentes, ils ne peuvent pas être directement comparés aux taux de réaction indésirables dans les essais cliniques d'autres médicaments et peuvent ne pas refléter avec précision les taux observés dans la pratique clinique réelle.

Dans deux essais multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo impliquant 1 177 migraineurs adultes, la sécurité d'Amerge a été évaluée. Ces études ont inscrit des personnes qui avaient eu au moins quatre migraines au cours des trois mois précédant le dépistage, avaient des antécédents de migraines (avec ou sans aura) pendant au moins un an, et qui, pendant la phase de rodage, a eu deux à huit Les migraines modérées à sévères par mois.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (> 5%) chez les patients recevant un traitement d'amitié que chez les patients recevant un traitement placebo dans les deux études.

Tableau 2: réactions indésirables plus courantes que le placebo dans deux essais multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo de traitement aigu de la migraine et rapportés par 2% des patients traités par AMERGE

Système corporel / Rate de rapport sur les réactions indésirables des patients AMERGE du placebo (n = 1 177) (n = 592) Palpitations de la pression artérielle 1,0% 0,8% Nausées digestives 10,2% 3,2% Vomit 5,9% 2,0% Vomit 2,6% 1,7% de douleur continue 2,3% 1,5% Dyspepsie 2,1% 1,4% Bouche AChE 2,0% 1,0% Hypercholestérolémie nutritionnelle et métabolique 4.1 * 3,6 Hypokaliémie 3,7 * 3 Sédation nerveuse 7,3% 2,6% Inizzineux 5,8% 3,7% Partesthésie 4,9% 2,2% Manque de muscle 4,0 * 3,2 Anxiété de santé mentale 3.4% 1,8 % De pharyngite respiratoire sinusite, 3,5 * 2 peau et appendices 2,5 * 1 transpiration 5,3 * 3

Dosage

Amerge doit être pris à une dose de départ de 1 mg (2 comprimés) dès une migraine. Si le mal de tête s'améliore mais revient ensuite, vous pouvez le reprendre une fois en deux heures tant que votre dose quotidienne de 2 mg (4 comprimés) n'a pas été dépassée. Deux doses sont le nombre le plus fréquemment conseillé de prendre une période de 24 heures. Dans les essais cliniques, l'efficacité du naratriptan a été montrée lorsqu'elle a été utilisée dès que les symptômes de la migraine sont apparus. Vous pouvez prendre Amerge avec ou sans nourriture.

Surdosage

Symptômes

La somnolence est le symptôme de surdosage qui se produit le plus fréquemment. La tachycardie, la bradycardie, l'hypertension, l'hypotension, la dyspnée et la douleur thoracique sont des symptômes supplémentaires qui ont été signalés. Le syndrome de la sérotonine a été lié à l'utilisation d'agonistes 5-HT1 dans certains rapports.

Traitement

Amerge doit être arrêté immédiatement en cas de surdose, et des soins de soutien appropriés et symptomatiques doivent être démarrés. Vérifiez en continu votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, et si nécessaire, traitez-le si nécessaire. Donner des vasopresseurs ou des antihypertenseurs en fonction de l'état clinique du patient pour traiter toute hypertension ou hypotension qui peut se produire. Tenez compte des chances d'une surdose multi-médicaments. Le charbon activé doit être administré par voie orale si le patient se présente dans l'heure suivant la consommation de quelque chose. Si le patient arrive plus d'une heure après l'ingestion et qu'il y a une raison de penser qu'une quantité considérable de médicament est toujours dans le système digestif, envisagez d'effectuer un lavage gastrique avec un tube nasogastrique à gros alésage.

Stockage

Garder à 25 ° C (77 ° F); Les excursions sont autorisées à 15 ° C (59 ° F) et 30 ° C (86 ° F).

Dispensation

Pour l'administration orale, 2,5 mg de comprimés d'Amerge sont fournis. L'hypromellose, le monohydrate de lactose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, le polyéthylène glycol, le polysorbate 80 et le dioxyde de titane sont tous des ingrédients inactifs trouvés dans chaque comprimé. En tant qu'additif de couleur, le lac en aluminium Blue N ° 2 FD&C est également présent dans la tablette Amerge de 2,5 mg.

Comment fourni / stockage et manipulation

Les comprimés Amerge® (Naratriptan HCL) sont des comprimés ovales à plats à plat, à bords biseautés et modifiés qui vont de couleur blanc au blanc cassé et sont en relief d'un côté avec un score partiel et un simple.

6 comprimés par bouteille NDC 0228-2505-06

12 bouteilles de tablette NDC 0228-2505-12

2 x 6 comprimés emballés en cloques. NDC 0228-2505-26 Gardez à 25 ° C (77 ° F); Les excursions sont autorisées à 15 ° C (59 ° F) et 30 ° C (86 ° F). Restez à la portée des enfants. Comme spécifié dans l'USP / NF, dispensez dans un récipient étroitement scellé et résistant à la lumière. GlaxoSmithKline a enregistré Amerge en tant que marque.