Amerge

Nom commercial

Amerge® (chlorhydrate de naratriptan), pour usage oral

Formes posologiques et dosages

Un médicament sur ordonnance appelé Amerge (nom générique : naratriptan) est utilisé pour traiter les migraines. Amerge agit en resserrant les vaisseaux sanguins près du cerveau, ce qui contribue à réduire la douleur et d'autres symptômes liés à la migraine. Amerge est généralement pris au besoin pour soulager les symptômes de la migraine, mais il peut également être pris quotidiennement pour éviter complètement les migraines. Les effets secondaires potentiels d'Amerge comprennent des nausées, une bouche sèche, une somnolence et des étourdissements. Si vous êtes allergique au naratriptan ou à tout autre ingrédient d'Amerge, vous ne devez pas prendre ce médicament. Informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux obtenus en vente libre, ainsi que de tout problème de santé que vous pourriez avoir avant de prendre Amerge.

Amerge est contre-indiqué pendant la grossesse. Ce médicament est excrété dans le lait maternel et pourrait nuire au nourrisson. Toute personne de moins de 18 ans ne doit pas utiliser Amerge. Consultez votre médecin ou un autre professionnel de la santé qualifié pour plus de détails sur ce médicament.

Pharmacocinétique

Après une administration orale, le naratriptan est rapidement et efficacement absorbé, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes en 2 heures. Le naratriptan a une biodisponibilité d'environ 40 %. Seulement 5 % de la dose de naltrexone est retrouvée sous forme inchangée dans l’urine en raison d’un métabolisme important. Les métabolites primaires de premier passage sont produits par la monoamine oxydase et se trouvent dans le plasma à des niveaux beaucoup plus faibles que le composé d'origine. Environ 3 L/kg de nartriptan sont distribués dans tout le corps et environ 95 % sont liés aux protéines plasmatiques. Le naratriptan a une clairance plasmatique de 1,3 L/h/kg. Le naratriptan a une demi-vie de 3 heures dans l'organisme.

Indications et utilisation

Amerge est recommandé pour le traitement immédiat des migraines chez l'adulte avec ou sans aura. Amerge n'est pas destiné à être utilisé comme médicament préventif.

Utilisation pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'Amerge dans le traitement des patients pédiatriques n'ont pas été prouvées.

Utilisation gériatrique

Il n'y avait pas suffisamment de participants âgés dans les études cliniques Amerge pour déterminer si leurs réponses différaient de celles des participants plus jeunes. Les réponses des patients âgés et des patients plus jeunes ne diffèrent pas dans d’autres expériences cliniques rapportées. En général, le choix d'une dose pour un patient âgé doit être prudent, en commençant généralement par la partie inférieure de la plage posologique. En effet, les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi qu'une maladie concomitante ou un autre traitement médicamenteux, et ces facteurs sont plus fréquents. Le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale car on sait que les reins jouent un rôle important dans son excrétion. La fonction rénale doit être soigneusement prise en compte lors du choix d'une dose, car les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée. Il peut également être utile de surveiller la fonction rénale. AVERTISSEMENTS)

Contre-indications

Amerge n'est pas recommandé pour les personnes présentant :

- Cardiopathie ischémique ou autre maladie cardiovasculaire grave (voir AVERTISSEMENTS).

- Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral (voir AVERTISSEMENTS)

- Phénomène de Raynaud ou maladie vasculaire périphérique (voir AVERTISSEMENTS)

- Insuffisance hépatique (voir AVERTISSEMENTS et PHARMACOLOGIE CLINIQUE)

- Vous avez des antécédents de naratriptan ou de l'un des excipients d'Amerge provoquant une hypersensibilité (voir AVERTISSEMENTS)

Avertissements

Cardiopathie ischémique et autres maladies cardiovasculaires graves qui la sous-tendent

Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sous-jacente importante, telle qu'une maladie coronarienne ischémique, ne doivent pas prendre de naratriptan (voir CONTRE-INDICATIONS). Les patients souffrant d'hypertension incontrôlée ne devraient pas recevoir de narcan. Dans les essais cliniques, le naratriptan a été associé à une augmentation de la pression artérielle liée à la dose et généralement non cliniquement significative. Cependant, au cours de la surveillance post-commercialisation, quelques cas isolés d'épisodes hypertensifs ont été signalés. Des patients sans antécédents d’hypertension ont été mentionnés dans certains de ces rapports. Si une personne prenant du naratriptan développe une hypertension, le médicament doit être arrêté et le patient doit être examiné.

Effets secondaires

Dans d'autres sections de l'étiquetage, les effets indésirables graves suivants sont traités plus en détail :

- Maladie cardiovasculaire ischémique et autres maladies cardiovasculaires graves (voir AVERTISSEMENTS)

- Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral (voir AVERTISSEMENTS)

- Phénomène de Raynaud ou maladie vasculaire périphérique (voir AVERTISSEMENTS)

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les taux d'effets indésirables dans les essais cliniques sont déterminés dans diverses circonstances, ils ne peuvent pas être directement comparés aux taux d'effets indésirables dans les essais cliniques d'autres médicaments et peuvent ne pas refléter avec précision les taux observés dans la pratique clinique réelle.

Dans deux multicentriques, randomisés, Dans des essais en double aveugle contrôlés par placebo portant sur 1 177 migraineux adultes, la sécurité d'Amerge a été évaluée. Ces études ont recruté des personnes qui avaient eu au moins quatre migraines au cours des trois mois précédant le dépistage, avaient des antécédents de migraines (avec ou sans aura) depuis au moins un an et qui, pendant la phase de démarrage, avaient deux à huit migraines modérées à sévères par mois.

Les effets indésirables suivants ont été plus fréquemment rapportés (> 5 %) chez les patients recevant un traitement par Amerge que chez les patients recevant un traitement par placebo dans les deux études.

Tableau 2 : Effets indésirables plus fréquents que le placebo dans deux essais multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo sur le traitement aigu de la migraine et rapportés par 2 % des patients traités par Amerge

Taux de déclaration des effets indésirables sur le système corporel des patients Placebo Amerge (n = 1 177) (n = 592) Palpitations liées à la tension artérielle 1,0 % 0,8 % Nausées digestives 10,2 % 3,2 % Vomissements 5,9 % 2,0 % Vomissements 2,6 % 1,7 % Douleurs continentales 2,3 % 1,5 % Dyspepsie 2,1 % 1,4 % Maux de bouche 2,0 % 1,0 % Hypercholestérolémie nutritionnelle et métabolique 4,1* 3,6 Hypokaliémie 3,7* 3 Sédation nerveuse 7,3 % 2,6 % Étourdissements 5,8 % 3,7 % Paresthésie 4,9 % 2,2 % Manque de muscle 4,0* 3,2 Mental Santé Anxiété 3,4 % 1,8 % Pharyngite respiratoire Sinusite, 3,5* 2 Peau et annexes 2,5*1 Transpiration 5,3* 3

Dosage

Amerge doit être pris à une dose initiale de 1 mg (2 comprimés) dès le début d'une migraine. Si le mal de tête s'améliore puis réapparaît, vous pouvez le reprendre une fois toutes les deux heures tant que votre dose quotidienne de 2 mg (4 comprimés) n'a pas été dépassée. Deux doses sont le nombre le plus fréquemment conseillé sur une période de 24 heures. Lors d'essais cliniques, l'efficacité du naratriptan a été démontrée lorsqu'il était utilisé dès l'apparition des symptômes de la migraine. Vous pouvez prendre Amerge avec ou sans nourriture.

Surdosage

Symptômes

La somnolence est le symptôme de surdosage le plus fréquent. La tachycardie, la bradycardie, l'hypertension, l'hypotension, la dyspnée et les douleurs thoraciques sont quelques symptômes supplémentaires signalés. Le syndrome sérotoninergique a été associé à l'utilisation d'agonistes 5-HT1 dans certains rapports.

Traitement

Amerge doit être arrêté immédiatement en cas de surdosage et des soins de soutien et symptomatiques appropriés doivent être instaurés. Vérifiez continuellement votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque et, si nécessaire, traitez-les si nécessaire. Administrer des vasopresseurs ou des antihypertenseurs en fonction de l'état clinique du patient pour traiter toute hypertension ou hypotension pouvant survenir. Tenez compte du risque de surdose de plusieurs médicaments. Le charbon actif doit être administré par voie orale si le patient se présente moins d’une heure après avoir consommé quelque chose. Si le patient arrive plus d'une heure après l'ingestion et qu'il y a des raisons de penser qu'une quantité importante du médicament est encore dans le système digestif, envisagez d'effectuer un lavage gastrique avec une sonde nasogastrique de gros calibre.

Stockage

Conserver à 25 °C (77 °F) ; les excursions sont autorisées à 15 °C (59 °F) et 30 °C (86 °F).

Distribution

Pour l'administration orale, des comprimés de 2,5 mg d'Amerge sont fournis. L'hypromellose, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, le polyéthylène glycol, le polysorbate 80 et le dioxyde de titane sont tous des ingrédients inactifs présents dans chaque comprimé. En tant qu'additif colorant, le laque d'aluminium FD&C Blue No. 2 est également présent dans le comprimé Amerge à 2,5 mg. autre.

Mode de fourniture/stockage et manipulation

Les comprimés Amerge® (naratriptan HCl) sont des comprimés plats, aux bords biseautés, de forme ovale modifiée, dont la couleur varie du blanc au blanc cassé et qui sont gaufrés d'un côté avec une ligne de cassure partielle et unis de l'autre.

6 comprimés par flacon NDC 0228-2505-06

12 flacons de comprimés NDC 0228-2505-12

2 x 6 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées. NDC 0228-2505-26 Conserver à 25 °C (77 °F) ; les excursions sont autorisées jusqu'à 15 °C (59 °F) et 30 °C (86 °F). Tenir hors de portée des enfants. Comme spécifié dans l'USP/NF, distribuer dans un récipient hermétiquement fermé et résistant à la lumière. GlaxoSmithKline a enregistré Amerge en tant que marque.