Amerge

Handelsname

Amerge® (Naratriptan Hydrochlorid) Tabletten für den oralen Gebrauch

Dosierungsformen und Stärken

Ein verschreibungspflichtiges Medikament namens Amerge (generischer Name: Naratriptan) wird zur Behandlung von Migränekopfschmerzen verwendet. Amerge bezieht sich durch Einschränkung von Blutgefäßen in der Nähe des Gehirns, was dazu beiträgt, dass Migräne im Zusammenhang mit Schmerzen und anderen Symptomen verringert wird. Amerge wird normalerweise nach Bedarf zur Linderung von Migränesymptomen angenommen, kann aber auch jeden Tag eingenommen werden, um Migräne insgesamt zu vermeiden. Zu den potenziellen Nebenwirkungen von Amerge zählen Übelkeit, trockener Mund, Schläfrigkeit und Schwindel. Wenn Sie gegen Naratriptan oder einen anderen Zutat in Amerge allergisch sind, sollten Sie dieses Medikament nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich derjenigen, die rezeptfrei gewonnen wurden, sowie alle gesundheitlichen Probleme, die Sie möglicherweise vor der Einnahme von Amerge haben.

Amerge ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Dieses Medikament wird in Muttermilch ausgeschieden und könnte einem Pflegekind schädigen. Jeder unter 18 Jahren sollte Amerge nicht verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen anderen qualifizierten medizinischen Fachmann, um weitere Informationen zu diesen Medikamenten zu erhalten.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wird Naratriptan schnell und effektiv absorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen in 2 Stunden erreicht werden. Naratriptan hat eine Bioverfügbarkeit von etwa 40%. Nur 5% der Naltrexondosis werden aufgrund des umfangreichen Stoffwechsels als unveränderter Arzneimittel im Urin gewonnen. Die ersten Pass-Primärmetaboliten werden durch Monoaminoxidase produziert und in Plasma in viel niedrigeren Niveaus als die Elternverbindung gefunden. Etwa 3 l/kg Nartriptan ist im gesamten Körper verteilt, und etwa 95% davon sind an Plasmaproteine ​​gebunden. Naratriptan hat eine Plasma -Clearance von 1,3 l/h/kg. Naratriptan hat eine 3-stündige Halbwertszeit im Körper.

Indikationen und Nutzung

Amerge wird für die sofortige Behandlung erwachsener Migräne mit oder ohne Aura empfohlen. Amerge soll nicht als vorbeugende Medizin verwendet werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amerge bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

In den klinischen Studien von Amerge gab es nicht genügend ältere Teilnehmer, um festzustellen, ob sich ihre Reaktionen von jüngeren Teilnehmern unterschieden. Die Reaktionen älterer Patienten und jüngeren Patienten unterscheiden sich in anderen berichteten klinischen Erfahrungen nicht. Im Allgemeinen sollte die Auswahl einer Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies liegt daran, dass ältere Patienten eher eine verringerte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie eine gleichzeitige Erkrankung oder eine andere medikamentöse Therapie haben, und diese Faktoren sind häufiger. Das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein, da bekannt ist, dass die Nieren eine signifikante Rolle in ihrer Ausscheidung spielen. Die Nierenfunktion sollte bei der Auswahl einer Dosis sorgfältig berücksichtigt werden, da ältere Patienten eher eine verringerte Nierenfunktion haben. Es kann auch hilfreich sein, um die Nierenfunktion zu überwachen.

Kontraindikationen

Amerge wird nicht für Personen mit:

- Ischämische Herzkrankheit oder eine andere schwere kardiovaskuläre Erkrankung (siehe Warnungen).

- vorübergehender ischämischer Angriff oder Schlaganfallgeschichte (siehe Warnungen)

- Raynauds Phänomen oder periphere Gefäßerkrankung (siehe Warnungen)

- Leberbeeinträchtigung (siehe Warnungen und klinische Pharmakologie)

- eine Vorgeschichte von Naratriptan oder einem der Hilfsstoffe in der Amerange, was Überempfindlichkeit verursacht (siehe Warnungen)

Warnungen

Ischämische Herzkrankheiten und andere schwerwiegende Herz -Kreislauf -Erkrankungen, die ihnen zugrunde liegen

Patienten mit signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, wie z. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie sollten nicht Narcan verabreicht werden. In klinischen Studien war Naratriptan mit einem dosisbedingten und typischerweise nicht signifikanten Blutdruckanstieg in Verbindung gebracht. Während der Überwachung nach dem Stempeln gab es jedoch einige isolierte Berichte über hypertensive Episoden. Patienten ohne Bluthochdruck wurden in einigen dieser Berichte erwähnt. Wenn eine Person, die Naratriptan einnimmt, Bluthochdruck entwickelt, sollte das Medikament gestoppt und der Patient untersucht werden.

Nebenwirkungen

In anderen Abschnitten der Markierung werden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen ausführlicher behandelt:

- Ischämische Herz -Kreislauf -Erkrankungen und andere schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen (siehe Warnungen)

- vorübergehender ischämischer Angriff oder Schlaganfallgeschichte (siehe Warnungen)

- Raynauds Phänomen oder periphere Gefäßerkrankung (siehe Warnungen)

Klinische Studien Erfahrung

Da unerwünschte Reaktionsgeschwindigkeiten in klinischen Studien unter verschiedenen Umständen bestimmt werden, können sie in klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln nicht direkt mit unerwünschten Reaktionsraten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht genau die Raten wider, die in der tatsächlichen klinischen Praxis beobachtet werden.

In zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, an denen 1.177 erwachsene Migräneure beteiligt waren, wurde die Sicherheit von Amerge bewertet. Diese Studien haben Menschen, die in den drei Monaten vor dem Screening mindestens vier Migräne hatten mittelschwere bis schwere Migräne pro Monat.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die in beiden Studien eine Placebo -Behandlung erhielten, häufiger (> 5%) bei Patienten, die eine amerikanische Behandlung erhielten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen häufiger als Placebo in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien zur akuten Behandlung von Migräne und von 2% der mit Amerge behandelten Patienten berichtet

Körpersystem/Nebenwirkungen Reaktionsberichterstellungsrate der Patienten Placebo -Amerika (n = 1.177) (n = 592) Blutdruckkalpitationen 1,0% 0,8% Verdauung Übel Dyspepsia 2.1% 1.4% mouth ache 2.0% 1.0% Nutritional and Metabolic Hypercholesterolemia 4.1* 3.6 Hypokalemia 3.7* 3 Nervous sedation 7.3% 2.6% Dizziness 5.8% 3.7% Paresthesia 4.9% 2.2% Lack of muscle 4.0* 3.2 Mental Health Anxiety 3.4% 1.8 % Atming Pharyngitis Sinusitis, 3,5* 2 Haut und Anhänge 2,5* 1 Schwitzen 5.3* 3

Dosierung

Amerge sollte in einer Startdosis von 1 mg (2 Tabletten) eingenommen werden, sobald eine Migräne beginnt. Wenn der Kopfschmerz besser wird, aber dann zurückkommt, können Sie sie einmal in zwei Stunden wieder aufnehmen, so lange Ihre tägliche Dosis von 2 mg (4 Tabletten) nicht überschritten wurde. Zwei Dosen sind die am häufigsten empfohlene Zahl, die in einem Zeitraum von 24 Stunden in Anspruch genommen werden soll. In klinischen Studien wurde Naratriptans Wirksamkeit gezeigt, als es verwendet wurde, sobald Migränesymptome auftraten. Sie können Amerge mit oder ohne Essen nehmen.

Überdosis

Symptome

Schläfrigkeit ist das am häufigsten auftretende Überdosierungssymptom. Tachykardie, Bradykardie, Bluthochdruck, Hypotonie, Dyspnoe und Brustschmerzen sind einige zusätzliche Symptome, die berichtet wurden. Das Serotonin-Syndrom wurde in einigen Berichten mit der Verwendung von 5-HT1-Agonisten in Verbindung gebracht.

Behandlung

Amerge sollte im Falle einer Überdosis sofort gestoppt werden, und eine angemessene unterstützende und symptomatische Versorgung sollte gestartet werden. Überprüfen Sie kontinuierlich Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz und behandeln Sie bei Bedarf nach Bedarf. Geben Sie Vasopressoren oder Antihypertensiva in Abhängigkeit vom klinischen Status des Patienten zur Behandlung von Bluthochdruck oder Hypotonie, die auftreten können. Berücksichtigen Sie die Wahrscheinlichkeit einer Überdosis mit mehreren Drogen. Aktivkohle sollte oral verabreicht werden, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach dem Verzehr von etwas auftaucht. Wenn der Patient mehr als eine Stunde nach der Einnahme ankommt und es einen Grund gibt, dass sich eine beträchtliche Menge des Arzneimittels noch im Verdauungssystem befindet, sollten Sie eine Magenspülung mit einem großen Bohrungs -Nasogastr -Rohr durchführen.

Lagerung

Bei 25 ° C (77 ° F) aufbewahren; Exkursionen werden zu 15 ° C (59 ° F) und 30 ° C (86 ° F) erlaubt.

Abgabe

Für die orale Verabreichung werden 2,5 mg Tabletten der Amerge bereitgestellt. Hypromellose, Lactose -Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristallines Cellulose, Polyethylenglykol, Polysorbat 80 und Titandioxid sind alle inaktiven Inhaltsstoffe in jedem Tablet. Als Farbzusatz ist der Aluminiumsee von FD & C Blue Nr. 2 auch im 2,5 -mg -Tablet in Amerge vorhanden.

Wie versorgt / Lagerung und Handhabung

Amerge® (Naratriptan HCl) -Tabletten sind flachgesichtige, abgeschrägte, modifizierte ovalförmige Tabletten, die sich in Farbe von Weiß bis hin zuweißen befinden und auf der einen Seite mit einer teilweisen Gorterie und auf der anderen Seite geprägt sind.

6 Tabletten pro Flasche NDC 0228-2505-06

12 Tablettenflaschen NDC 0228-2505-12

2 x 6 Tabletten in Blasen verpackt. NDC 0228-2505-26 bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen werden zu 15 ° C (59 ° F) und 30 ° C (86 ° F) erlaubt. Halten Sie die Reichweite der Kinder aus. Wie im USP/NF angegeben, geben Sie in einem dicht versiegelten, lichtbeständigen Behälter aus. GlaxoSmithKline hat Amerge als Markenzeichen registriert.