Ευσπλαχνίζω

Εμπορική ονομασία

Amerge® (υδροχλωρική ναρατριπτάνη) δισκία, για από του στόματος χρήση

Δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες

Ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που ονομάζεται Amerge (γενική ονομασία: η ναρατριπτάνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ημικρανίας). Το Amerge λειτουργεί συστέλλοντας τα αιμοφόρα αγγεία κοντά στον εγκέφαλο, γεγονός που βοηθά στη μείωση του πόνου που σχετίζεται με την ημικρανία και άλλων συμπτωμάτων. Το Amerge συνήθως λαμβάνεται όπως απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ημικρανίας, αλλά μπορεί επίσης να λαμβάνεται καθημερινά για να αποφευχθούν οι ημικρανίες εντελώς. Οι πιθανές παρενέργειες του Amerge περιλαμβάνουν ναυτία, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη. Εάν είστε αλλεργικοί στη ναρατριπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Amerge, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και για τυχόν προβλήματα υγείας που μπορεί να έχετε πριν πάρετε το Amerge.

Το Amerge αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει ένα βρέφος που θηλάζει. Οποιοσδήποτε κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να χρησιμοποιεί το Amerge. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή άλλο εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτό το φάρμακο.

Pharmacokinetics

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η ναρατριπτάνη απορροφάται γρήγορα και αποτελεσματικά, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται σε 2 ώρες. Η ναρατριπτάνη έχει βιοδιαθεσιμότητα περίπου 40%. Μόνο το 5% της δόσης της ναλτρεξόνης ανακτάται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα λόγω εκτεταμένου μεταβολισμού. Οι πρωτογενείς μεταβολίτες πρώτης διόδου παράγονται από τη μονοαμινοξειδάση και βρίσκονται στο πλάσμα σε πολύ χαμηλότερα επίπεδα από τη μητρική ένωση. Περίπου 3 L/kg ναρτριπτάνης κατανέμονται σε όλο το σώμα και περίπου το 95% αυτής συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η ναρατριπτάνη έχει κάθαρση από το πλάσμα 1,3 L/hr/kg. Το Naratriptan έχει χρόνο ημιζωής 3 ωρών στο σώμα.

Ενδείξεις και χρήση

Amerge συνιστάται για την άμεση θεραπεία ημικρανιών ενηλίκων με ή χωρίς αύρα. Το Amerge δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως προληπτικό φάρμακο.

Pediatric use

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Amerge στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών δεν έχουν αποδειχθεί. από αυτά των νεότερων συμμετεχόντων. Οι αποκρίσεις των ηλικιωμένων ασθενών και των νεότερων ασθενών δεν έχουν βρεθεί να διαφέρουν σε άλλες αναφερόμενες κλινικές εμπειρίες. Γενικά, η επιλογή μιας δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, ξεκινώντας συνήθως από το χαμηλό άκρο του εύρους δοσολογίας. Αυτό συμβαίνει επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία, καθώς και ταυτόχρονη νόσο ή άλλη φαρμακευτική θεραπεία, και αυτοί οι παράγοντες είναι πιο συνηθισμένοι. Ο κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων σε αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, επειδή είναι γνωστό ότι τα νεφρά παίζουν σημαντικό ρόλο στην απέκκρισή του. Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά κατά την επιλογή δόσης, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία. Μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).

Γηριατρική χρήση

Υπήρχαν ανεπαρκείς ηλικιωμένοι συμμετέχοντες στις κλινικές μελέτες Amerge για να καθοριστεί εάν οι αποκρίσεις τους διέφεραν από αυτές των νεότερων συμμετεχόντων. Οι αποκρίσεις των ηλικιωμένων ασθενών και των νεότερων ασθενών δεν έχουν βρεθεί να διαφέρουν σε άλλες αναφερόμενες κλινικές εμπειρίες. Γενικά, η επιλογή μιας δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, ξεκινώντας συνήθως από το χαμηλό άκρο του εύρους δοσολογίας. Αυτό συμβαίνει επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία, καθώς και ταυτόχρονη νόσο ή άλλη φαρμακευτική θεραπεία, και αυτοί οι παράγοντες είναι πιο συνηθισμένοι. Ο κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων σε αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, επειδή είναι γνωστό ότι τα νεφρά παίζουν σημαντικό ρόλο στην απέκκρισή του. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη κατά την επιλογή μιας δόσης, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία. Μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.

Αντενδείξεις

Amerge δεν συνιστάται για άτομα με:

- Ισχαιμική καρδιακή νόσο ή άλλη σοβαρή καρδιαγγειακή πάθηση (βλ. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).

- Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ)

- Φαινόμενο Raynaud ή περιφερική αγγειακή νόσος (βλέπε ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ)

- Ηπατική ανεπάρκεια ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ)

- Έχετε ιστορικό ναρατριπτάνης ή οποιουδήποτε από τα έκδοχα του Amerge που προκαλούν υπερευαισθησία (βλ. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ)

Προειδοποιήσεις

Ισχαιμική καρδιοπάθεια και άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις που την υποκρύπτουν

Ασθενείς με σημαντική υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο, όπως ισχαιμική στεφανιαία νόσο, δεν πρέπει να λαμβάνουν ναρατριπτάνη INDICCONTRASIONS. Σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση δεν πρέπει να χορηγείται narcan. Σε κλινικές δοκιμές, η ναρατριπτάνη συνδέθηκε με δοσοεξαρτώμενη και τυπικά μη κλινικά σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, υπήρξαν μερικές μεμονωμένες αναφορές υπερτασικών επεισοδίων. Σε ορισμένες από αυτές τις αναφορές αναφέρθηκαν ασθενείς χωρίς ιστορικό υπέρτασης. Εάν ένα άτομο που λαμβάνει ναρατριπτάνη αναπτύξει υπέρταση, η φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής θα πρέπει να εξεταστεί. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ)

Παρενέργειες

Σε άλλες ενότητες της επισήμανσης, οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτονται λεπτομερέστερα:

- Ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο και άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ)

- Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ)

- Το φαινόμενο Raynaud ή η περιφερική αγγειακή νόσος (βλ. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ)

Clinical Trials Experience_x προσδιορίζονται υπό ποικίλες διαφορετικές συνθήκες, δεν μπορούν να συγκριθούν άμεσα με τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές άλλων φαρμάκων και μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια τα ποσοστά που παρατηρούνται στην πραγματική κλινική πρακτική. Σε αυτές τις μελέτες συμμετείχαν άτομα που είχαν τουλάχιστον τέσσερις ημικρανίες τους τρεις μήνες πριν από τον προληπτικό έλεγχο, είχαν ιστορικό ημικρανιών (με ή χωρίς αύρα) για τουλάχιστον ένα χρόνο και που, κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης, είχαν δύο έως οκτώ μέτριες έως σοβαρές ημικρανίες το μήνα.

Επειδή τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές προσδιορίζονται κάτω από μια ποικιλία διαφορετικών περιστάσεων, δεν μπορούν να συγκριθούν άμεσα με τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές άλλων φαρμάκων και ενδέχεται να μην αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια τα ποσοστά που παρατηρούνται στην πραγματική κλινική πρακτική.

Σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 1.177 ενήλικες ημικρανίες, αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Amerge. Σε αυτές τις μελέτες συμμετείχαν άτομα που είχαν τουλάχιστον τέσσερις ημικρανίες τους τρεις μήνες πριν από τον προληπτικό έλεγχο, είχαν ιστορικό ημικρανιών (με ή χωρίς αύρα) για τουλάχιστον ένα χρόνο και που, κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης, είχαν δύο έως οκτώ μέτριες έως σοβαρές ημικρανίες το μήνα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα (> 5%) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Amerge παρά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες. 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Amerge

Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνές από το εικονικό φάρμακο σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές οξείας θεραπείας της ημικρανίας και αναφέρθηκαν από το 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Amerge

Σύστημα σώματος/Ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ποσοστό ασθενών με εικονικό φάρμακο Amerge (n=1.177) (n=592) Αίσθημα παλμών αρτηριακής πίεσης 1,0% 0,8% Πεπτική ναυτία 10,2% Έμετος 2.5% Έμετος 2.5% 3,2% έμετος 2.5% 3,2% έμετος 1,7% Πόνος ηπείρου 2,3% 1,5% Δυσπεψία 2,1% 1,4% πόνος στο στόμα 2,0% 1,0% Διατροφική και Μεταβολική Υπερχοληστερολαιμία 4,1* 3,6 Υποκαλιαιμία 3,7* 3 Νευρική καταστολή 7,5% Δίασηση 4,9% 2,2% Έλλειψη μυών 4,0* 3,2 Άγχος Ψυχικής Υγείας 3,4% 1,8% Αναπνευστική Φαρυγγίτιδα Παραρρινοκολπίτιδα, 3,5* 2 Δέρμα και εξαρτήματα 2,5*1 Εφίδρωση 5,3* 3

_δόση πρέπει να λαμβάνεται μία δόση 1 mg (2 δισκία) μόλις ξεκινήσει μια ημικρανία. Εάν ο πονοκέφαλος βελτιωθεί αλλά μετά επανέλθει, μπορείτε να τον παίρνετε ξανά μία φορά στις δύο ώρες, εφόσον δεν έχει ξεπεραστεί η ημερήσια δόση των 2 mg (4 δισκία). Δύο δόσεις είναι ο πιο συχνά συνιστώμενος αριθμός που πρέπει να λαμβάνετε σε οποιοδήποτε 24ωρο. Σε κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα της ναρατριπτάνης φάνηκε όταν χρησιμοποιήθηκε αμέσως μόλις εμφανίστηκαν συμπτώματα ημικρανίας. Μπορείτε να πάρετε το Amerge με ή χωρίς τροφή.

Amerge (ένα δισκίο 1 mg θα πρέπει να λαμβάνεται σύντομα όπως πρέπει αρχίζει η ημικρανία. Εάν ο πονοκέφαλος βελτιωθεί αλλά μετά επανέλθει, μπορείτε να τον παίρνετε ξανά μία φορά στις δύο ώρες, εφόσον δεν έχει ξεπεραστεί η ημερήσια δόση των 2 mg (4 δισκία). Δύο δόσεις είναι ο πιο συχνά συνιστώμενος αριθμός που πρέπει να λαμβάνετε σε οποιοδήποτε 24ωρο. Σε κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα της ναρατριπτάνης φάνηκε όταν χρησιμοποιήθηκε αμέσως μόλις εμφανίστηκαν συμπτώματα ημικρανίας. Μπορείτε να πάρετε το Amerge με ή χωρίς τροφή.

Υπερδοσολογία

Symptoms

Η υπνηλία είναι το σύμπτωμα υπερδοσολογίας που εμφανίζεται πιο συχνά. Ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπέρταση, υπόταση, δύσπνοια και πόνος στο στήθος είναι μερικά επιπλέον συμπτώματα που έχουν αναφερθεί. Το σύνδρομο σεροτονίνης έχει συνδεθεί με τη χρήση αγωνιστών 5-HT1 σε ορισμένες αναφορές.

Θεραπεία

Amerge θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση υπερδοσολογίας και να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική και συμπτωματική φροντίδα. Ελέγχετε συνεχώς την αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό σας ρυθμό και, εάν είναι απαραίτητο, κάντε θεραπεία όπως χρειάζεται. Χορηγήστε αγγειοσυσπαστικά ή αντιυπερτασικά ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς για τη θεραπεία τυχόν υπέρτασης ή υπότασης που μπορεί να εμφανιστεί. Λάβετε υπόψη την πιθανότητα υπερδοσολογίας πολλαπλών φαρμάκων. Ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα εάν ο ασθενής εμφανιστεί εντός μιας ώρας από την κατανάλωση κάτι. Εάν ο ασθενής φτάσει περισσότερο από μία ώρα μετά την κατάποση και υπάρχει οποιοσδήποτε λόγος να πιστεύουμε ότι μια αρκετά μεγάλη ποσότητα του φαρμάκου βρίσκεται ακόμα στο πεπτικό σύστημα, σκεφτείτε να κάνετε πλύση στομάχου με ρινογαστρικό σωλήνα μεγάλης οπής. επιτρέπονται οι εκδρομές στους 15 °C (59 °F) και στους 30 °C (86 °F).

Αποθήκευση

Διατηρείται στους 25 °C (77 °F). επιτρέπονται οι εκδρομές στους 15 °C (59 °F) και στους 30 °C (86 °F).

Dispensing

Για χορήγηση από το στόμα, παρέχονται δισκία Amerge των 2,5 mg. Η υπρομελλόζη, η μονοϋδρική λακτόζη, το στεατικό μαγνήσιο, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, η πολυαιθυλενογλυκόλη, το πολυσορβικό 80 και το διοξείδιο του τιτανίου είναι όλα ανενεργά συστατικά που βρίσκονται σε κάθε δισκίο. Ως χρωματικό πρόσθετο, το FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake υπάρχει επίσης στο δισκίο Amerge 2,5 mg. υπόλευκο και είναι ανάγλυφα στη μία πλευρά με μερική γραμμή και ίσια στην άλλη.

Πώς παρέχεται / Αποθήκευση και χειρισμός

Amerge® (ναρατριπτάνη HCl) είναι δισκία με επίπεδη όψη, με λοξότμητες άκρες, τροποποιημένα οβάλ σχήματος, τα οποία έχουν χρώμα από λευκό έως υπόλευκο και είναι ανάγλυφα στη μία πλευρά με μερική γραμμή χάραξης και απλή στην άλλη.sters2 συσκευασίες. NDC 0228-2505-26 Διατηρείται στους 25 °C (77 °F). επιτρέπονται οι εκδρομές στους 15 °C (59 °F) και στους 30 °C (86 °F). Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Όπως ορίζεται στο USP/NF, διανέμεται σε ερμητικά σφραγισμένο, ανθεκτικό στο φως δοχείο. Η GlaxoSmithKline έχει καταχωρίσει το Amerge ως εμπορικό σήμα.

6 Tablets per Bottle NDC 0228-2505-06

12 tablet bottles NDC 0228-2505_2 Tablets xk_6_LS φουσκάλες. NDC 0228-2505-26 Διατηρείται στους 25 °C (77 °F). επιτρέπονται οι εκδρομές στους 15 °C (59 °F) και στους 30 °C (86 °F). Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Όπως ορίζεται στο USP/NF, διανέμεται σε ερμητικά σφραγισμένο, ανθεκτικό στο φως δοχείο. Η GlaxoSmithKline έχει καταχωρίσει το Amerge ως εμπορικό σήμα.

2 x 6 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες. NDC 0228-2505-26 Διατηρείται στους 25 °C (77 °F). επιτρέπονται οι εκδρομές στους 15 °C (59 °F) και στους 30 °C (86 °F). Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Όπως ορίζεται στο USP/NF, διανέμεται σε ερμητικά σφραγισμένο, ανθεκτικό στο φως δοχείο. Η GlaxoSmithKline έχει καταχωρίσει το Amerge ως εμπορικό σήμα.