Ευσπλαχνίζω

Εμπορική ονομασία

Τα δισκία Amerge® (υδροχλωρική Naratriptan), για προφορική χρήση

Μορφές και δυνατά σημεία δοσολογίας

Ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που ονομάζεται Amerge (γενικό όνομα: Naratriptan) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πονοκεφάλων ημικρανίας. Η Amerge λειτουργεί με το να συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία κοντά στον εγκέφαλο, γεγονός που βοηθά στη μείωση του πόνου που σχετίζεται με την ημικρανία και άλλων συμπτωμάτων. Το Amerge συνήθως λαμβάνεται, όπως απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ημικρανίας, αλλά μπορεί επίσης να ληφθεί καθημερινά για να αποφευχθούν εντελώς οι ημικρανίες. Οι πιθανές παρενέργειες της Amerge περιλαμβάνουν ναυτία, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη. Εάν είστε αλλεργικοί στο Naratriptan ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό στο Amerge, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνονται υπερβολικά, καθώς και τυχόν ζητήματα υγείας που μπορεί να έχετε πριν από τη λήψη της Amerge.

Η Amerge αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει ένα νοσηλευτικό βρέφος. Οποιοσδήποτε κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να χρησιμοποιεί Amerge. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή άλλο ειδικευμένο επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτό το φάρμακο.

Φαρμακοκινητική

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το Naratriptan απορροφάται ταχέως και αποτελεσματικά, με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται σε 2 ώρες. Το Naratriptan έχει βιοδιαθεσιμότητα περίπου 40%. Μόνο το 5% της δόσης της ναλτρεξόνης ανακτάται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού. Οι πρωτογενείς μεταβολίτες πρώτης διέλευσης παράγονται από μονοαμίνη οξειδάση και βρίσκονται στο πλάσμα σε πολύ χαμηλότερα επίπεδα από τη γονική ένωση. Περίπου 3 l/kg nartriptan διανέμονται σε όλο το σώμα και περίπου το 95% του είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες πλάσματος. Το Naratriptan έχει κάθαρση πλάσματος 1,3 L/hr/kg. Το Naratriptan έχει 3 ώρες ημίσεια ζωή στο σώμα.

Ενδείξεις και χρήση

Η Amerge συνιστάται για την άμεση θεραπεία των ημικρανιών των ενηλίκων με ή χωρίς αύρα. Η Amerge δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως προληπτικό φάρμακο.

Παιδιατρική χρήση

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της Amerge στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών δεν έχουν αποδειχθεί.

Γηριατρική χρήση

Υπήρχαν ανεπαρκείς ηλικιωμένοι συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες Amerge για να προσδιορίσουν εάν οι απαντήσεις τους διέφεραν από εκείνες των νεότερων συμμετεχόντων. Οι απαντήσεις των ηλικιωμένων ασθενών και των νεότερων ασθενών δεν έχουν βρεθεί ότι διαφέρουν σε άλλες αναφερόμενες κλινικές εμπειρίες. Σε γενικές γραμμές, η επιλογή μιας δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, συνήθως ξεκινώντας από το χαμηλό άκρο της περιοχής δοσολογίας. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία, καθώς και ταυτόχρονη ασθένεια ή άλλη φαρμακευτική θεραπεία και αυτοί οι παράγοντες είναι πιο συνηθισμένοι. Ο κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων σε αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία επειδή είναι γνωστό ότι οι νεφροί διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην απέκκρισή του. Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη κατά την επιλογή μιας δόσης, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία. Μπορεί επίσης να είναι χρήσιμη για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.

Αντενδείξεις

Το Amerge δεν συνιστάται για άτομα με:

- ισχαιμική καρδιακή νόσο ή άλλη σοβαρή καρδιαγγειακή κατάσταση (βλ. Προειδοποιήσεις).

- Μεταβατική ισχαιμική επίθεση ή ιστορία εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. Προειδοποιήσεις)

- Φαινόμενο του Raynaud ή περιφερική αγγειακή νόσο (βλέπε προειδοποιήσεις)

- Ηπατική βλάβη (βλ. Προειδοποιήσεις και κλινική φαρμακολογία)

- Έχετε ιστορικό Naratriptan ή οποιουδήποτε από τους έκδοχα στην Amerge προκαλώντας υπερευαισθησία (βλ. Προειδοποιήσεις)

Προειδοποιήσεις

Ισχαιμική καρδιακή νόσο και άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις που το βασίζονται

Οι ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες καρδιαγγειακές παθήσεις, όπως η ισχαιμική στεφανιαία νόσο, δεν πρέπει να λαμβάνουν naratriptan (βλέπε αντενδείξεις). Οι ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση δεν πρέπει να λαμβάνουν Narcan. Στις κλινικές δοκιμές, το naratriptan συνδέθηκε με μια δόση και τυπικά όχι κλινικά σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης της μετά την αγορά, υπήρξαν μερικές απομονωμένες αναφορές υπερτασικών επεισοδίων. Ασθενείς χωρίς ιστορικό υπέρτασης αναφέρθηκαν σε μερικές από αυτές τις αναφορές. Εάν ένα άτομο που λαμβάνει naratriptan αναπτύξει υπέρταση, το φάρμακο πρέπει να σταματήσει και ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί.

Παρενέργειες

Σε άλλα τμήματα της επισήμανσης, οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις καλύπτονται λεπτομερέστερα:

- ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο και άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές καταστάσεις (βλ. Προειδοποιήσεις)

- Μεταβατική ισχαιμική επίθεση ή ιστορία εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. Προειδοποιήσεις)

- Φαινόμενο του Raynaud ή περιφερική αγγειακή νόσο (βλέπε προειδοποιήσεις)

Εμπειρία κλινικών δοκιμών

Επειδή οι ρυθμοί ανεπιθύμητης αντίδρασης στις κλινικές δοκιμές καθορίζονται υπό μια ποικιλία διαφορετικών συνθηκών, δεν μπορούν να συγκριθούν άμεσα με τους ρυθμούς ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε κλινικές δοκιμές άλλων φαρμάκων και μπορεί να μην αντανακλούν με ακρίβεια τα ποσοστά που παρατηρούνται στην πραγματική κλινική πρακτική.

Σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που περιλαμβάνουν 1.177 ενήλικες ημικρανίες, η ασφάλεια του Amerge αξιολογήθηκε. Αυτές οι μελέτες εγγράφηκαν άτομα που είχαν τουλάχιστον τέσσερις ημικρανίες τους τρεις μήνες πριν από την προβολή, είχαν ιστορικό ημικρανιών (με ή χωρίς αύρα) για τουλάχιστον ένα χρόνο και οι οποίοι, κατά τη διάρκεια της φάσης, είχαν δύο έως οκτώ μέτριες έως σοβαρές ημικρανίες ανά μήνα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνότερα (> 5%) σε ασθενείς που έλαβαν αμερικανική θεραπεία από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες.

Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις πιο συχνές από το εικονικό φάρμακο σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές οξείας θεραπείας της ημικρανίας και αναφέρθηκαν από το 2% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Amerge

ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ/ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΤΙΚΗ ΑΣΦΑΛΙΣΗ ΑΣΘΕΝΗΣ ΑΣΘΕΝΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ ΕΙΜΑΣΤΗΡΙΚΟΥ ΑΜΕΡΟ (N = 1,177) (N = 592) Απακόλλειες πίεσης 1,0% 0,8% πεπτικό ναυτία 10,2% 3,2% εμετό 5,9% 2,0% εμετό 2,6% 1,7% πόνος στην ηπείρου 2,3% 1,5% Δυσπεψιά 2,1% 1,4% Στόμα ACHE 2,0% 1,0% Διατροφική και μεταβολική υπερχοληστερολαιμία 4,1* 3,6 ΥΠΟΛΙΜΑΤΟΣ 3,7* 3 3 Νευρική καταστολή 7,3% 2,6% ζάλη 5,8% 3,7% παραισθησία 4,9% 2,2% έλλειψη μυών 4,0* 3,2 Ψυχική υγεία 3,4% 1,8 1,8 1,8 % Αναπνοή φυλοποιητική φάρυγγίτι

Δοσολογία

Το Amerge θα πρέπει να ληφθεί σε δόση εκκίνησης 1 mg (2 δισκία) μόλις ξεκινήσει μια ημικρανία. Εάν ο πονοκέφαλος βελτιωθεί, αλλά στη συνέχεια επιστρέψει, μπορείτε να το πάρετε και πάλι μία φορά σε δύο ώρες, όσο η ημερήσια δόση των 2 mg (4 δισκία) δεν έχει ξεπεραστεί. Δύο δόσεις είναι ο πιο συχνά συμβουλευμένος αριθμός για να ληφθούν σε οποιαδήποτε 24ωρη περίοδο. Στις κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα του Naratriptan παρουσιάστηκε όταν χρησιμοποιήθηκε μόλις εμφανιστούν συμπτώματα ημικρανίας. Μπορείτε να πάρετε Amerge με ή χωρίς φαγητό.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα

Η υπνηλία είναι το σύμπτωμα υπερβολικής δόσης που συμβαίνει συχνότερα. Η ταχυκαρδία, η βραδυκαρδία, η υπέρταση, η υπόταση, η δύσπνοια και ο θωρακικός πόνος είναι ορισμένα πρόσθετα συμπτώματα που έχουν αναφερθεί. Το σύνδρομο σεροτονίνης έχει συνδεθεί με τη χρήση αγωνιστών 5-ΗΤ1 σε ορισμένες αναφορές.

Θεραπεία

Η Amerge πρέπει να σταματήσει αμέσως σε περίπτωση υπερδοσολογίας και πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική και συμπτωματική φροντίδα. Ελέγξτε συνεχώς την αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό σας ρυθμό και, εάν είναι απαραίτητο, αντιμετωπίστε όπως είναι απαραίτητο. Δώστε αγγειοπελάτες ή αντιυπερτασικά ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς για να θεραπεύσετε οποιαδήποτε υπέρταση ή υπόταση που μπορεί να συμβεί. Λάβετε υπόψη την πιθανότητα υπερβολικής δόσης πολλαπλών ναρκωτικών. Ο ενεργοποιημένος άνθρακας θα πρέπει να δοθεί προφορικά εάν ο ασθενής εμφανιστεί μέσα σε μια ώρα από την κατανάλωση κάτι. Εάν ο ασθενής φτάσει περισσότερο από μία ώρα μετά την κατάποση και υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι μια μεγάλη ποσότητα του φαρμάκου εξακολουθεί να βρίσκεται στο πεπτικό σύστημα, εξετάστε το ενδεχόμενο να εκτελέσετε γαστρική πλύση με ένα μεγάλο ρινογαστρικό σωλήνα.

Αποθήκευση

Κρατήστε τους 25 ° C (77 ° F). Οι εκδρομές επιτρέπεται στους 15 ° C (59 ° F) και 30 ° C (86 ° F).

Διανομή

Για τη χορήγηση από το στόμα, παρέχονται 2,5 mg δισκία Amerge. Η υπρομελεζόζη, η μονοϋδρική λακτόζη, το στεατικό μαγνήσιο, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, η πολυαιθυλενογλυκόλη, το πολυσορβικό 80 και το διοξείδιο του τιτανίου είναι όλα ανενεργά συστατικά που βρίσκονται σε κάθε δισκίο. Ως πρόσθετο χρωμάτων, η λίμνη FD & C Blue No. 2 είναι επίσης παρούσα στο δισκίο Amerge 2,5 mg.

Πώς παρέχεται / αποθήκευση και χειρισμός

Τα δισκία Amerge® (Naratriptan HCl) είναι με επίπεδη όψη, με λοξές, τροποποιημένες δισκίες ωοειδούς σχήματος που κυμαίνονται σε χρώμα από λευκό έως λευκό και είναι ανάγλυφοι από τη μία πλευρά με μερική βαθμολογία και απλό από την άλλη.

6 δισκία ανά φιάλη NDC 0228-2505-06

12 μπουκάλια δισκίων NDC 0228-2505-12

2 x 6 δισκία συσκευασμένα σε φουσκάλες. NDC 0228-2505-26 Κρατήστε στους 25 ° C (77 ° F). Οι εκδρομές επιτρέπεται στους 15 ° C (59 ° F) και 30 ° C (86 ° F). Κρατήστε τα παιδιά. Όπως καθορίζεται στο USP/NF, διανείμετε σε ένα σφραγισμένο δοχείο ανθεκτικού στο φως. Η GlaxoSmithKline έχει καταγράψει την Amerge ως εμπορικό σήμα.