Amerge

Kauppanimi

Amerge® (naratriptaanihydrokloridi) -tabletit suun kautta

Annosmuodot ja vahvuudet

Migreenipäänsärkyjen hoitoon käytetään reseptilääkettä nimeltä Amerge (yleinen nimi: Naratriptan). Amerge toimii supistamalla verisuonia aivojen lähellä, mikä auttaa vähentämään migreeniin liittyvää kipua ja muita oireita. Amerge otetaan tyypillisesti tarpeen mukaan migreenioireiden lievittämiseksi, mutta se voidaan ottaa myös joka päivä migreenin välttämiseksi kokonaan. Amergen mahdollisiin sivuvaikutuksiin kuuluvat pahoinvointi, kuiva suu, uneliaisuus ja huimaus. Jos olet allerginen Naratriptaanille tai muille Amergessa ainesosille, sinun ei pitäisi ottaa tätä lääkitystä. Ilmoita lääkärillesi kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien ne, jotka on saatu käsimyymälöistä, samoin kuin kaikki terveysongelmat, jotka sinulla voi olla ennen Amergen ottamista.

Amerge on vasta -aiheinen raskauden aikana. Tämä lääkitys erittyy rintamaitoon ja se voi vahingoittaa imettäviä lapsia. Kaikkien alle 18 -vuotiaiden ei pitäisi käyttää Amergeä. Kysy lääkäriltäsi tai muusta pätevästä terveydenhuollon ammattilaisesta saadaksesi lisätietoja tästä lääkityksestä.

Farmakokinetiikka

Oraalisen antamisen jälkeen naratriptaani absorboituu nopeasti ja tehokkaasti, ja maksimaaliset plasmapitoisuudet saavutetaan 2 tunnissa. Naratriptanin hyötyosuus on noin 40%. Vain 5% naltreksonin annoksesta otetaan talteen muuttumattomana lääkkeenä virtsassa laajan aineenvaihdunnan vuoksi. Ensimmäisen passin primaariset metabolitit tuottavat monoamiinioksidaasilla ja niitä löytyy plasmasta paljon alhaisemmilla tasoilla kuin emoyhdiste. Noin 3 l/kg narriptaania jakautuu koko kehoon, ja noin 95% siitä on sitoutunut plasmaproteiineihin. Naratriptaanin plasman puhdistuma on 1,3 l/h/kg. Naratriptaanissa on 3 tunnin puoliintumisaika kehossa.

Merkinnät ja käyttö

Amergea suositellaan aikuisten migreenin välittömään hoitoon AURA: lla tai ilman sitä. Amergen ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennaltaehkäisevänä lääketieteenä.

Lastenlääketiede

Amergen tehokkuutta ja turvallisuutta lastenpotilaiden hoidossa ei ole todistettu.

Geriatrinen käyttö

Ameren kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi vanhuksia osallistujia sen selvittämiseksi, eroavatko niiden vasteet nuorempien osallistujien vasteista. Vanhusten ja nuorempien potilaiden vasteiden ei ole havaittu eroavan muissa ilmoitetuissa kliinisissä kokemuksissa. Yleensä vanhusten potilaan annoksen valitsemisen tulisi olla varovainen, yleensä alkaen annostelualueen alhaisesta päästä. Tämä johtuu siitä, että vanhuksilla potilailla on todennäköisemmin vähentynyt maksa-, munuais- tai sydämen toiminta sekä samanaikainen sairaus tai muu lääkehoito, ja nämä tekijät ovat yleisempiä. Myrkyllisten reaktioiden riski tähän lääkitykseen voi olla suurempi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, koska tiedetään, että munuaiset ovat merkittävä merkitys sen erittymisessä. Munuaisten toimintaa tulisi harkita huolellisesti annosta valittaessa, koska vanhuksilla potilailla on todennäköisemmin vähentynyt munuaisten toimintaa. Se voi olla hyödyllistä myös munuaisten toiminnan seuraamisessa.

Vasta -aiheet

Amergen ei suositella henkilöille, joilla on:

- Iskeeminen sydänsairaus tai muu vakava sydän- ja verisuonitauti (katso varoitukset).

- Ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai aivohalvaushistoria (katso varoitukset)

- Raynaudin ilmiö tai perifeerinen verisuonisairaus (katso varoitukset)

- Maksan heikkeneminen (katso varoitukset ja kliininen farmakologia)

- Onko sinulla historiaa naratriptaania tai minkä tahansa Amergen apuaineen aiheuttaen yliherkkyyttä (katso varoitukset)

Varoitukset

Iskeeminen sydänsairaus ja muut vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, jotka ovat sen taustalla

Potilaiden, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten iskeeminen sepelvaltimovaltimoissa, ei tulisi ottaa naratriptaania (katso vasta -aiheet). Potilaille, joilla on hallitsematon verenpainetauti, ei pitäisi antaa Narcania. Kliinisissä tutkimuksissa naratriptaani liitettiin annokseen liittyvään ja tyypillisesti ei kliinisesti merkitsevä verenpaineen nousu. Markkinoinnin jälkeisen valvonnan aikana oli kuitenkin muutamia eristettyjä raportteja hypertensiivisistä jaksoista. Joissakin näistä raporteista mainittiin potilaat, joilla ei ollut verenpainetapaa. Jos naratriptaania käyttävä henkilö kehittää verenpainetapaa, lääkitys on lopetettava ja potilas on tutkittava.

Sivuvaikutukset

Merkinnän muissa osissa seuraavat vakavat haittavaikutukset katetaan yksityiskohtaisemmin:

- Iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus ja muut vakavat sydän- ja verisuoniolosuhteet (katso varoitukset)

- Ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai aivohalvaushistoria (katso varoitukset)

- Raynaudin ilmiö tai perifeerinen verisuonisairaus (katso varoitukset)

Kliiniset tutkimukset kokevat

Koska haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa määritetään monissa eri olosuhteissa, niitä ei voida suoraan verrata haittavaikutuksiin muiden lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa, eivätkä ne välttämättä heijasta tarkasti todellisessa kliinisessä käytännössä havaittuun määrään.

Kahdessa monikeskuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1 177 aikuista migreenurakoitusta, Amergen turvallisuus arvioitiin. Nämä tutkimukset ilmoittautuivat ihmisiin, joilla oli ollut vähintään neljä migreeniä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, oli ollut migreeniä (auran kanssa tai ilman) vähintään vuoden ajan, ja jolla oli vaiheen aikana kaksi tai kahdeksan Kohtalainen tai vakava migreeni kuukaudessa.

Seuraavat haittavaikutukset ilmoitettiin useammin (> 5%) potilailla, jotka saivat Amerge -hoitoa kuin potilailla, jotka saivat lumelääkehoitoa molemmissa tutkimuksissa.

Taulukko 2: Plasebo yleisempiä haittavaikutuksia kahdessa monikeskus, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa migreenin akuutin hoidon tutkimuksessa ja 2% Amergella hoidetuista potilaista

Kehon järjestelmän/haittavaikutuksen raportointipotilaiden raportointinopeus Plasebo -merge (n = 1,177) (n = 592) verenpaineentykytys 1,0% 0,8% ruuansulatuksessa pahoinvointi 10,2% 3,2% oksentelu 5,9% 2,0% oksentelu 2,6% 1,7% Manner -kipu 2,3% 1,5% 1,5%. Dyspepsia 2,1% 1,4% suukipu 2,0% 1,0% ravitsemus- ja metabolista hyperkolesterolemia 4,1* 3,6 hypokalemia 3,7* 3 hermosto sedaatio 7,3% 2,6% huimaus 5,8% 3,7% parestesia 4,9% 2,2% lihaksen puute 4,0* 3,2 mielenterveyden huolestuneisuus 3,4% 1,8% 1,8 % Hengitys nieluntulehdus sinusitis, 3,5* 2 iho ja lisäykset 2,5* 1 hikoilu 5.3* 3

Annos

Amerge tulisi ottaa aloitusannoksella 1 mg (2 tablettia) heti, kun migreeni alkaa. Jos päänsärky paranee, mutta sitten tulee takaisin, voit ottaa sen uudelleen kerran kahdessa tunnissa niin kauan kuin päivittäinen 2 mg -annos (4 tablettia) ei ole ylitetty. Kaksi annosta on yleisimmin neuvoteltu lukumäärä, joka otetaan 24 tunnin ajanjaksoon. Kliinisissä tutkimuksissa Naratriptanin tehokkuus osoitettiin, kun sitä käytettiin heti migreenin oireiden ilmestyessä. Voit ottaa Amergen ruoan kanssa tai ilman.

Yliannos

Oireet

Drwwness on yliannostusoire, jota esiintyy yleisimmin. Takykardia, bradykardia, verenpainetauti, hypotensio, hengenahdistus ja rintakipu ovat joitain lisäoireita, jotka on ilmoitettu. Serotoniinin oireyhtymä on liitetty 5-HT1-agonistien käyttöön joissakin raporteissa.

Hoito

Amerge tulisi pysäyttää heti yliannostuksen sattuessa, ja asianmukainen tukeva ja oireenmukaista hoitoa tulisi aloittaa. Tarkista jatkuvasti verenpaine ja syke, ja tarvittaessa huolehdi tarvittaessa. Anna vasopressoreille tai antipertensiivisille ansioille riippuen potilaan kliinisestä tilasta mahdollisesti esiintyvän verenpainetaudin tai hypotension hoitamiseksi. Ota huomioon monilääkkeen yliannostuksen mahdollisuus. Aktiivihiili tulisi antaa suun kautta, jos potilas ilmestyy tunnin kuluessa jotain kuluttamisesta. Jos potilas saapuu yli tunnin kuluttua nauttimisesta ja on syytä ajatella, että huomattava määrä lääkettä on edelleen ruuansulatusjärjestelmässä, harkitse mahalaukun huuhtelun suorittamista suurella porauksella nasogastrinen putki.

Säilytys-

Pidä 25 ° C: ssa (77 ° F); Retkien sallitaan 15 ° C (59 ° F) ja 30 ° C (86 ° F).

Jakaminen

Oraalista antamista varten toimitetaan 2,5 mg Amergen tabletteja. Hypromellose, laktoosimonohydraatti, magnesium strasaatti, mikrikiteinen selluloosa, polyeteeniglykolia, polysorbaatti 80 ja titaanidioksidia ovat kaikki jokaisesta tabletista löydettyjä inaktiivisia ainesosia. Värilisäaineena FD & C Blue nro 2 -alumiinijärvi on myös Ameren 2,5 mg: n tabletissa.

Kuinka toimitettu / varastointi ja käsittely

Amerge® (Naratriptan HCL) -tabletit ovat tasaisia, viistoreunat, modifioidut soikeamuotoiset tablettit, joiden väri vaihtelee valkoisesta ulkopuolelle ja ovat kohokuvioitu toisella puolella osittaisella tulostelmalla ja tavallisella toisella.

6 tablettia pulloa kohti NDC 0228-2505-06

12 tablettipulloa NDC 0228-2505-12

2 x 6 tablettia, jotka on pakattu rakkuloihin. NDC 0228-2505-26 Pidä 25 ° C: ssa (77 ° F); Retkien sallitaan 15 ° C (59 ° F) ja 30 ° C (86 ° F). Pidä poissa lasten ulottuvilta. Kuten USP/NF: ssä määritetään, annostele tiiviisti suljetussa, valonkestävässä astiassa. GlaxosmithKline on rekisteröinyt Amergen tavaramerkkiksi.