Aredge

Trgovačko ime

Amerge® (Naratriptan hidroklorid) tablete, za oralnu upotrebu

Doziranje oblika i snage

Lijek na recept nazvan Amerge (generičko ime: Naratriptan) koristi se za liječenje migrene glavobolje. Amerge djeluje ograničavanjem krvnih žila u blizini mozga, što pomaže u smanjenju boli povezanih s migrenom i drugim simptomima. Amerge se obično uzima po potrebi kako bi se ublažili simptomi migrene, ali može se uzimati i svaki dan kako bi se u potpunosti izbjegle migrene. Potencijalne nuspojave Amergea uključuju mučninu, suha usta, pospanost i vrtoglavicu. Ako ste alergični na Naratriptan ili bilo koji drugi sastojak u Amergeu, ne biste trebali uzimati ovaj lijek. Obavijestite svog liječnika o svim ostalim lijekovima koje uzimate, uključujući i one dobivene bez recepta, kao i sve zdravstvene probleme koje imate prije nego što uzmete Amerge.

Amerge je kontraindiciran tijekom trudnoće. Ovaj se lijek izlučuje u majčinom mlijeku i može naštetiti dojenčadi za njegu. Svatko mlađi od 18 godina ne bi trebao koristiti Amerge. Posavjetujte se s liječnikom ili drugim kvalificiranim zdravstvenim radnikom za više detalja o ovom lijeku.

Farmakokinetika

Nakon usmene primjene, Naratriptan se brzo i učinkovito apsorbira, s maksimalnim koncentracijama u plazmi dostiže se za 2 sata. Naratriptan ima bioraspoloživost od oko 40%. Samo 5% doze naltreksona oporavljeno je kao nepromijenjeni lijek u urinu zbog opsežnog metabolizma. Primarni metaboliti prvog prolaza proizvode se monoamin oksidazom i nalaze se u plazmi na mnogo nižim razinama od matičnog spoja. Oko 3 l/kg nartriptana distribuira se po cijelom tijelu, a oko 95% je vezano za proteine ​​u plazmi. Naratriptan ima plazma klirens od 1,3 l/hr/kg. Naratriptan ima 3-satni poluživot u tijelu.

Indikacije i upotreba

Amerge se preporučuje za neposredno liječenje odraslih migrena sa ili bez aure. Amerge se ne treba koristiti kao preventivni lijek.

Pedijatrijska upotreba

Učinkovitost i sigurnost Amergea u liječenju pedijatrijskih bolesnika nije dokazano.

Gerijatrijska upotreba

U kliničkim studijama Amerge nije bilo dovoljno starijih sudionika kako bi utvrdili razlikuju li se njihovi odgovori od mlađih sudionika. Otkriveno je da se odgovori starijih bolesnika i mlađih bolesnika razlikuju u drugim prijavljenim kliničkim iskustvima. Općenito, odabir doze za starijeg pacijenta trebao bi biti oprezan, obično počevši od donjeg dijela doziranja. To je zbog toga što stariji bolesnici imaju veću vjerojatnost da su smanjili jetrenu, bubrežnu ili srčanu funkciju, kao i istodobne bolesti ili drugu terapiju lijekovima, a ti su faktori češći. Rizik od toksičnih reakcija na ovaj lijek može biti veći u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom jer je poznato da bubrezi igraju značajnu ulogu u njegovom izlučivanju. Bubrežnu funkciju treba pažljivo razmotriti pri odabiru doze jer je vjerojatnije da će stariji bolesnici imati smanjenu bubrežnu funkciju. Također može biti korisno za praćenje bubrežne funkcije.

Kontraindikacije

Amerge se ne preporučuje pojedincima s:

- Ishemijska srčana bolest ili drugo ozbiljno kardiovaskularno stanje (vidi upozorenja).

- Prolazni ishemijski napad ili povijest moždanog udara (vidi upozorenja)

- Raynaudov fenomen ili periferna vaskularna bolest (vidi upozorenja)

- Umanjenje jetre (vidi upozorenja i klinička farmakologija)

- Neka povijest Naratriptana ili bilo koji od uzbudljivih tvari u Amergeu uzrokuje preosjetljivost (vidi upozorenja)

Upozorenja

Ishemijska bolest srca i druge ozbiljne kardiovaskularne bolesti koje su je podložne

Pacijenti sa značajnom temeljnom kardiovaskularnom bolešću, poput ishemijske koronarne bolesti, ne bi trebali uzimati naratriptan (vidjeti kontraindikacije). Pacijentima s nekontroliranom hipertenzijom ne treba dati Narcan. U kliničkim ispitivanjima Naratriptan je bio povezan s dozom i obično nije klinički značajan porast krvnog tlaka. Međutim, tijekom nadzora postmarketa, bilo je nekoliko izoliranih izvještaja o hipertenzivnim epizodama. Pacijenti bez povijesti hipertenzije spomenuti su u nekim od ovih izvještaja. Ako osoba koja uzima Naratriptan razvije hipertenziju, lijek treba zaustaviti i pacijenta treba ispitati.

Nuspojave

U drugim dijelovima označavanja detaljnije su obuhvaćene sljedeće teške štetne reakcije:

- Ishemijska kardiovaskularna bolest i druga ozbiljna kardiovaskularna stanja (vidi upozorenja)

- Prolazni ishemijski napad ili povijest moždanog udara (vidi upozorenja)

- Raynaudov fenomen ili periferna vaskularna bolest (vidi upozorenja)

Klinička ispitivanja iskustva

Budući da se stope nuspojava reakcija u kliničkim ispitivanjima određuju u različitim raznim okolnostima, one se ne mogu izravno usporediti s stopom nuspojava u kliničkim ispitivanjima drugih lijekova i ne mogu točno odražavati stope zabilježene u stvarnoj kliničkoj praksi.

U dva multicentra, randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 1.177 odraslih migrena, procijenjena je sigurnost Amergea. Ove su studije upisale ljude koji su imali najmanje četiri migrene u tri mjeseca prije probira, imali su povijest migrena (sa ili bez aure) najmanje godinu dana, a koji su, tijekom faze, imali dvije do osam umjerene do jake migrene mjesečno.

Sljedeće nuspojave češće su prijavljene (> 5%) u bolesnika koji su primali liječenje Amerge nego kod pacijenata koji su primali placebo liječenje u obje studije.

Tablica 2: Nuspojave češće od placeba u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja akutnog liječenja migrene i izvijestile su 2% bolesnika liječenih Amergeom

Stopa izvještavanja o tjelesnom sustavu/nuspojava bolesnika placebo amerge (n = 1,177) (n = 592) krvni tlak palpitacije 1,0% 0,8% probavne mučnine 10,2% 3,2% povraćanje 5,9% 2,0% povraćanja 2,6% 1,7% kontinenta 2,3% 1,3% Dispepsia 2,1% 1,4% Usta ACHE 2,0% 1,0% prehrambene i metaboličke hiperholesterolemije 4.1* 3,6 hipokalemija 3,7* 3 Nervozna sedacija 7,3% 2,6% vrtoglavica 5,8% 3,7% parestezije 4,9% 2,2% nedostatak mišića 3,0* 3,2 mentalnog zdravlja anksioznosti 3,4% 1,4% 1,4% 1,4% 1,4% 1,4 % Disanje faringitisa Sinusitis, 3,5* 2 Koža i dodaci 2,5* 1 znojenje 5,3* 3

Doziranje

Amerge treba uzeti u početnoj dozi od 1 mg (2 tablete) čim počne migrena. Ako glavobolja postane bolja, ali onda se vrati, možete je ponovo uzeti jednom u dva sata sve dok vaša dnevna doza od 2 mg (4 tablete) nije premašena. Dvije doze su najčešće savjetovani broj da uzimaju u bilo kojem razdoblju od 24 sata. U kliničkim ispitivanjima Naratriptanova učinkovitost prikazana je kada je korištena čim su se pojavili simptomi migrene. Možete uzeti Amerge sa ili bez hrane.

Predozirati

Simptomi

Pospavanje je simptom predoziranja koji se najčešće javlja. Tahikardija, bradikardija, hipertenzija, hipotenzija, dispneja i bol u prsima su neki dodatni simptomi koji su zabilježeni. Serotonin sindrom povezan je s uporabom 5-HT1 agonista u nekim izvještajima.

Liječenje

Amerge treba odmah zaustaviti u slučaju predoziranja, a treba započeti odgovarajuću potporu i simptomatsku skrb. Kontinuirano provjeravajte krvni tlak i otkucaje srca, a po potrebi tretirajte po potrebi. Navedite vazopresore ili antihipertenzive, ovisno o pacijentovom kliničkom statusu za liječenje bilo koje hipertenzije ili hipotenzije koja se može dogoditi. Uzmite u obzir šansu za predoziranje s više lijekova. Aktivirani ugljen treba dati oralno ako se pacijent pojavi u roku od sat vremena od konzumiranja nečega. Ako pacijent stigne više od sat vremena nakon gutanja i postoji razlog da pomislite da je velika količina lijeka još uvijek u probavnom sustavu, razmislite o izvođenju želučanog ispiranja s velikom provrtom nasogastrične cijevi.

Skladištenje

Držite na 25 ° C (77 ° F); Izleti su dopušteni do 15 ° C (59 ° F) i 30 ° C (86 ° F).

Raspršivanje

Za usmenu primjenu osiguravaju se 2,5 mg tableta Amergea. Hypromeloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polietilen glikol, polisorbat 80 i titanij dioksid svi su neaktivni sastojci koji se nalaze u svakoj tableti. Kao aditiv u boji, u Amerge 2,5 mg tableta je također prisutno FD & C Blue br. 2 Aluminijsko jezero.

Kako se isporučuje / skladištenje i rukovanje

Tablete Amerge® (Naratriptan HCL) su ravne lice, natopljene i modificirane tablete ovalnog oblika koji se kreću u boji od bijele do bijele i utisnuti su s jedne strane s djelomičnim rezultatom i običnim s druge strane.

6 tableta po boci NDC 0228-2505-06

12 boca tableta NDC 0228-2505-12

2 x 6 tablete upakirane u mjehuriće. NDC 0228-2505-26 zadržati na 25 ° C (77 ° F); Izleti su dopušteni do 15 ° C (59 ° F) i 30 ° C (86 ° F). Držite se od dječjeg dosega. Kao što je navedeno u USP/NF, rasporedite u čvrsto zapečaćenom, svjetlosnom kontejneru. GlaxoSmithKline je Amerge registrirao kao zaštitni znak.