Aredge

Trgovano ime

Amerge® (naratriptan hidroklorid) tablete, za oralnu primjenu

Oblici doziranja i jačine

Lijek na recept pod nazivom Amerge (generički naziv: naratriptan) koristi se za liječenje migrenskih glavobolja. Amerge djeluje tako da sužava krvne žile u blizini mozga, što pomaže u smanjenju boli i drugih simptoma povezanih s migrenom. Amerge se obično uzima prema potrebi za ublažavanje simptoma migrene, ali se također može uzimati svaki dan kako bi se migrene u potpunosti izbjegle. Potencijalne nuspojave Amergea uključuju mučninu, suha usta, pospanost i vrtoglavicu. Ako ste alergični na naratriptan ili bilo koji drugi sastojak Amergea, ne smijete uzimati ovaj lijek. Obavijestite svog liječnika o svim drugim lijekovima koje uzimate, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, kao io svim zdravstvenim problemima koje možete imati prije uzimanja Amergea.

Amerge je kontraindiciran tijekom trudnoće. Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko i može naškoditi dojenčetu. Osobe mlađe od 18 godina ne bi trebale koristiti Amerge. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili drugim kvalificiranim zdravstvenim radnikom za više pojedinosti o ovom lijeku.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene, naratriptan se brzo i učinkovito apsorbira, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se za 2 sata. Naratriptan ima bioraspoloživost od oko 40%. Samo 5% doze naltreksona se pronalazi kao nepromijenjen lijek u urinu zbog opsežnog metabolizma. Primarni metaboliti prvog prolaza nastaju pomoću monoaminooksidaze i nalaze se u plazmi u puno nižim razinama od ishodišnog spoja. Oko 3 L/kg nartriptana se distribuira po cijelom tijelu, a oko 95% se veže na proteine ​​plazme. Naratriptan ima klirens iz plazme od 1,3 L/h/kg. Naratriptan ima 3 sata poluživota u tijelu.

Indikacije i upotreba

Amerge se preporučuje za trenutačno liječenje migrena kod odraslih sa ili bez aure. Amerge nije namijenjen za upotrebu kao preventivni lijek.

Primjena u pedijatriji

Učinkovitost i sigurnost Amergea u liječenju pedijatrijskih pacijenata nije dokazana.

Geratrijska uporaba

U kliničkim studijama Amergea nije bilo dovoljno starijih sudionika da bi se utvrdilo razlikuju li se njihovi odgovori od onih mlađih sudionika. U drugim prijavljenim kliničkim iskustvima nije utvrđeno da se odgovori starijih bolesnika i mlađih bolesnika razlikuju. Općenito, odabir doze za starijeg bolesnika treba biti oprezan, obično počevši od donjeg kraja raspona doziranja. To je zato što je veća vjerojatnost da će stariji pacijenti imati smanjenu funkciju jetre, bubrega ili srca, kao i istodobnu bolest ili drugu terapiju lijekovima, a ti su čimbenici češći. Rizik od toksičnih reakcija na ovaj lijek može biti veći u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega jer je poznato da bubrezi imaju značajnu ulogu u njegovom izlučivanju. Bubrežnu funkciju treba pažljivo razmotriti pri odabiru doze jer je veća vjerojatnost da će stariji bolesnici imati smanjenu bubrežnu funkciju. Može također biti od pomoći praćenje bubrežne funkcije.

Kontraindikacije

Amerge se ne preporučuje osobama s:

- ishemijskom bolešću srca ili drugim ozbiljnim kardiovaskularnim stanjem (vidjeti UPOZORENJA).

- Prolazni ishemijski napad ili povijest moždanog udara (vidi UPOZORENJA)

- Raynaudov fenomen ili periferna vaskularna bolest (vidi UPOZORENJA)

- Oštećenje jetre (vidi UPOZORENJA i KLINIČKA FARMAKOLOGIJA)

- Imate povijest preosjetljivosti na naratriptana ili bilo koje od pomoćnih tvari u Amergeu (pogledajte UPOZORENJA)

Upozorenja

Ishemična bolest srca i druge ozbiljne kardiovaskularne bolesti koje su u pozadini

Pacijenti sa značajnom osnovnom kardiovaskularnom bolešću, kao što je ishemijska bolest koronarnih arterija, ne bi trebali uzimati naratriptan (vidjeti KONTRAINDIKACIJE). Bolesnicima s nekontroliranom hipertenzijom ne treba davati narcan. U kliničkim je ispitivanjima naratriptan bio povezan s povećanjem krvnog tlaka ovisno o dozi, a obično ne i klinički značajnim. Međutim, tijekom postmarketinškog praćenja, bilo je nekoliko izoliranih izvješća o hipertenzivnim epizodama. U nekim od tih izvješća spomenuti su pacijenti bez povijesti hipertenzije. Ako osoba koja uzima naratriptan razvije hipertenziju, lijek treba prekinuti i pacijenta treba pregledati.

Nuspojave

U drugim odjeljcima označavanja, sljedeće teške nuspojave su detaljnije pokrivene:

- Ishemijska kardiovaskularna bolest i druga ozbiljna kardiovaskularna stanja (vidjeti UPOZORENJA)

- Tranzitorni ishemijski napad ili povijest moždanog udara (vidi UPOZORENJA)

- Raynaudov fenomen ili periferna vaskularna bolest (vidi UPOZORENJA)

Iskustvo kliničkih ispitivanja

Budući da su stope nuspojava u kliničkim ispitivanja se određuju pod nizom različitih okolnosti, ne mogu se izravno usporediti sa stopama nuspojava u kliničkim ispitivanjima drugih lijekova i možda neće točno odražavati stope viđene u stvarnoj kliničkoj praksi.

U dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 1177 odraslih migrenoznih bolesnika, procijenjena je sigurnost Amergea. U ove studije uključeni su ljudi koji su imali najmanje četiri migrene u tri mjeseca prije probira, imali su povijest migrena (sa ili bez aure) najmanje godinu dana i koji su, tijekom uvodne faze, imali dvije do osam umjerenih do teških migrena mjesečno.

Sljedeće nuspojave bile su češće prijavljene (> 5%) u bolesnika koji su primali Amerge nego u bolesnika koji su primali placebo u obje studije.

Tablica 2: Nuspojave koje su bile češće od placeba u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja akutnog liječenja migrene i prijavljena od strane 2% pacijenata liječenih Amerge

Tjelesni sustav/Stopa prijavljivanja nuspojava kod pacijenata Placebo Amerge (n=1177) (n=592) Krvni tlak Palpitacije 1,0% 0,8% Probavna mučnina 10,2% 3,2% Povraćanje 5,9% 2,0% Povraćanje 2,6% 1,7% Bol u kontinentu 2,3% 1,5% Dispepsija 2,1% 1,4% bol u ustima 2,0% 1,0% Prehrambena i metabolička hiperkolesterolemija 4,1* 3,6 Hipokalemija 3,7* 3 Nervozna sedacija 7,3% 2,6% Vrtoglavica 5,8% 3,7% Parestezija 4,9% 2,2% Nedostatak mišića 4,0* 3,2 Tjeskoba za mentalno zdravlje 3,4% 1,8% Disanje, faringitis, sinusitis, 3,5* 2 Koža i dodaci 2,5*1 Znojenje 5,3* 3

Doziranje

Amerge treba uzimati u početna doza od 1 mg (2 tablete) čim počne migrena. Ako se glavobolja ublaži, ali se zatim vrati, možete ga ponovno uzeti jednom u dva sata, pod uvjetom da niste prekoračili dnevnu dozu od 2 mg (4 tablete). Dvije doze su najčešće preporučeni broj za uzimanje u bilo kojem razdoblju od 24 sata. U kliničkim ispitivanjima, učinkovitost naratriptana pokazala se kada se upotrijebio čim su se pojavili simptomi migrene. Amerge možete uzimati sa ili bez hrane.

Predoziranje

Simptomi

Pospanost je simptom predoziranja koji se najčešće javlja. Tahikardija, bradikardija, hipertenzija, hipotenzija, dispneja i bol u prsima neki su od dodatnih simptoma koji su prijavljeni. U nekim se izvješćima serotoninski sindrom povezuje s upotrebom 5-HT1 agonista.

Liječenje

Amerge treba odmah prekinuti u slučaju predoziranja i započeti odgovarajuću suportivnu i simptomatsku skrb. Kontinuirano provjeravajte krvni tlak i broj otkucaja srca te po potrebi liječite po potrebi. Dajte vazopresore ili antihipertenzive ovisno o kliničkom statusu pacijenta za liječenje hipertenzije ili hipotenzije koja se može pojaviti. Uzmite u obzir mogućnost predoziranja više lijekova. Aktivni ugljen treba dati oralno ako se bolesnik pojavi unutar sat vremena nakon što je nešto konzumirao. Ako pacijent stigne više od sat vremena nakon ingestije i postoji bilo kakav razlog za mišljenje da je znatna količina lijeka još uvijek u probavnom sustavu, razmislite o provođenju ispiranja želuca pomoću nazogastrične sonde velikog promjera.

Skladištenje

Čuvati na 25 °C (77 °F); dozvoljeni su izleti na 15 °C (59 °F) i 30 °C (86 °F).

Doziranje

Za oralnu primjenu, priložene su tablete Amerge od 2,5 mg. Hipromeloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polietilen glikol, polisorbat 80 i titanijev dioksid neaktivni su sastojci koji se nalaze u svakoj tableti. Kao dodatak boji, FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake također je prisutan u Amerge tableti od 2,5 mg.

Kako se isporučuje/čuvanje i rukovanje

Amerge® (naratriptan HCl) tablete su ravne tablete, modificiranog ovalnog oblika, zakošenih rubova, boja od bijele do gotovo bijele i utisnuta na jednoj strani s djelomičnim razdjelnim crtom i glatka na drugoj.

6 tableta po bočici NDC 0228-2505-06

12 bočica za tablete NDC 0228-2505-12

2 x 6 tableta pakiranih u blistere. NDC 0228-2505-26 Čuvati na 25 °C (77 °F); izleti su dopušteni do 15 °C (59 °F) i 30 °C (86 °F). Čuvati izvan dohvata djece. Kao što je navedeno u USP/NF, dozirati u dobro zatvoren spremnik otporan na svjetlost. GlaxoSmithKline je registrirao Amerge kao zaštitni znak.