Amerge

Nazwa handlowa

Tabletki Amerge® (chlorowodorek naratryptanu), do użycia doustnego

Formy i mocne strony dawkowania

Lek na receptę o nazwie Amerge (nazwa ogólna: naratriptan) jest stosowany w leczeniu migrenowych bólów głowy. Amerge działa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych w pobliżu mózgu, co pomaga zmniejszyć ból związany z migreną i inne objawy. W razie potrzeby jest zwykle przyjmowana w celu złagodzenia objawów migreny, ale można je również przyjmować codziennie, aby całkowicie uniknąć migreny. Potencjalne skutki uboczne Amerge obejmują nudności, suchość w ustach, senność i zawroty głowy. Jeśli jesteś uczulony na naratriptan lub jakikolwiek inny składnik w Amerge, nie powinieneś przyjmować tego leku. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, w tym na tych uzyskanych bez recepty, a także o wszelkich problemach zdrowotnych, które możesz mieć przed udziałem.

Amerge jest przeciwwskazany podczas ciąży. Ten lek jest wydalany w mleku matki i może zaszkodzić pielęgniarskiej niemowlęciu. Każdy w wieku poniżej 18 lat nie powinien używać Amerge. Skonsultuj się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym naratriptan jest szybko i skutecznie wchłaniany, a maksymalne stężenia w osoczu osiągnięte w ciągu 2 godzin. Naratriptan ma biodostępność około 40%. Tylko 5% dawki naltreksonu odzyskuje się jako niezmieniony lek w moczu z powodu obszernego metabolizmu. Pierwotne metabolity pierwszego pasa są wytwarzane przez oksydazę monoaminy i występują w osoczu na znacznie niższych poziomach niż związek macierzysty. Około 3 l/kg nartriptanu jest rozłożone w całym ciele, a około 95% z nich jest związane z białkami osocza. Naratriptan ma klirens w osoczu 1,3 l/h/kg. Naratriptan ma 3-godzinną okres półtrwania w ciele.

Wskazania i użycie

Amerge jest zalecany do natychmiastowego leczenia migren dorosłych z aurą lub bez. Amerge nie ma być stosowany jako medycyna zapobiegawcza.

Używanie pediatryczne

Skuteczność i bezpieczeństwo Amerge w leczeniu pacjentów pediatrycznych nie zostały udowodnione.

Użycie geriatryczne

W badaniach klinicznych w Amerge nie wystąpili starsi uczestnicy, aby ustalić, czy ich odpowiedzi różnią się od odpowiedzi młodszych uczestników. Odpowiedzi pacjentów starszych i młodszych pacjentów nie różnią się pod względem innych zgłoszonych doświadczeń klinicznych. Ogólnie rzecz biorąc, wybór dawki dla starszego pacjenta powinien być ostrożny, zwykle zaczynając od niskiego końca zakresu dawkowania. Wynika to z faktu, że pacjenci w podeszłym wieku częściej zmniejszają funkcję wątroby, nerek lub serca, a także choroby równoczesnej lub innej terapii leku, a czynniki te są bardziej powszechne. Ryzyko toksycznych reakcji na ten lek może być wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wiadomo, że nerki odgrywają znaczącą rolę w jej wydalaniu. Funkcję nerek należy dokładnie rozważyć przy wyborze dawki, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku częściej mają zmniejszoną funkcję nerek. Może być również pomocne w monitorowaniu czynności nerek.

Przeciwwskazania

Amerge nie jest zalecany dla osób z:

- Niedokręczna choroba serca lub inny poważny stan sercowo -naczyniowy (patrz ostrzeżenia).

- Przejściowy atak niedokrwienny lub historia udaru mózgu (patrz ostrzeżenia)

- Zjawisko Raynauda lub choroby naczyń obwodowych (patrz ostrzeżenia)

- Upośledzenie wątroby (patrz ostrzeżenia i farmakologia kliniczna)

- Miej historię naratriptan lub dowolnego substancji zarobków, powodując nadwrażliwość (patrz ostrzeżenia)

Ostrzeżenia

Niedokrwienna choroba serca i inne poważne choroby sercowo -naczyniowe, które leżą u podstaw

Pacjenci ze znaczącą chorobą sercowo -naczyniową, takimi jak niedokrwienna choroba wieńcowa, nie powinni przyjmować naratriptanu (patrz przeciwwskazania). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem nie należy podawać narcanu. W badaniach klinicznych naratriptan był powiązany z związanym z dawką i zwykle nie znaczącym klinicznie wzrostem ciśnienia krwi. Jednak podczas montażu po wprowadzeniu do marketingu było kilka odizolowanych doniesień o epizodach nadciśnienia. W niektórych z tych raportów wspomniano pacjentów bez wyczucia nadciśnienia. Jeśli osoba przyjmująca naratriptan rozwija nadciśnienie, leki należy zatrzymać i należy zbadać pacjenta.

Skutki uboczne

W innych częściach znakowania następujące poważne reakcje niepożądane są szczegółowo opisane:

- Niedokrwałe choroby sercowo -naczyniowe i inne poważne warunki sercowo -naczyniowe (patrz ostrzeżenia)

- Przejściowy atak niedokrwienny lub historia udaru mózgu (patrz ostrzeżenia)

- Zjawisko Raynauda lub choroby naczyń obwodowych (patrz ostrzeżenia)

Badania kliniczne

Ponieważ niekorzystne wskaźniki reakcji w badaniach klinicznych są określane w różnych okolicznościach, nie można ich bezpośrednio porównać z wskaźnikami działań niepożądanych w badaniach klinicznych innych leków i mogą nie dokładnie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w rzeczywistej praktyce klinicznej.

W dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo próbach z udziałem 1177 migrenek dorosłych oceniono bezpieczeństwo Amerge. Badania te zapisały osoby, które miały co najmniej cztery migreny w ciągu trzech miesięcy przed badaniem, miały historię migreny (z aurą lub bez) przez co najmniej rok i którzy w fazie bieżącej miały od dwóch do ośmiu Umiarkowane do ciężkiego migreny miesięcznie.

Często zgłaszano następujące reakcje niepożądane (> 5%) u pacjentów otrzymujących leczenie Amerge niż u pacjentów otrzymujących leczenie placebo w obu badaniach.

Tabela 2: Reakcje niepożądane częściej niż placebo w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach ostrego leczenia migreny i zgłoszonych przez 2% pacjentów leczonych Amerge

Układ ciała/WSKAZÓWKA REZYCJA REAKTURACJA Wskaźnik Placebo Amerge (n = 1177) (n = 592) UCENSKACJA CIŚNIENIA KRWU 1,0% 0,8% nudności trawienne 10,2% 3,2% Womitowanie 5,9% 2,0% Wymiarowanie 2,6% 1,7% Ból kontynentu 2,3% 1,5% 1,5% 1,5% 1,5% Dyspepsia 2,1% 1,4% Ache jamy ustnej 2,0% 1,0% hipercholesterolemia odżywcza i metaboliczna 4,1* 3,6 Hipokaliemia 3,7* 3 SEDACJA NERWA 7,3% 2,6% zawroty głowy 5.8% 3,7% Parestezja 4,9% 2,2% Brak mięśni 4,0* 3,2 Niezawodnictwo w zdrowiu psychicznym 3,4% 1,8 1,8 % Oddychanie zapalenie gardła zapalenia zatok, 3,5* 2 skóra i dodatki 2,5* 1 Pocenie się 5,3* 3

Dawkowanie

Należy wziąć udział w początkowej dawce 1 mg (2 tabletki), gdy tylko rozpocznie się migrena. Jeśli ból głowy staje się lepszy, ale potem wraca, możesz wziąć go ponownie raz na dwie godziny, o ile codzienna dawka 2 mg (4 tabletki) nie została przekroczona. Dwie dawki są najczęściej zalecaną liczbą, aby przyjąć w dowolnym 24-godzinnym okresie. W badaniach klinicznych skuteczność naratriptanu wykazano, gdy zastosowano go, gdy pojawił się objawy migreny. Możesz wziąć Amerge z jedzeniem lub bez.

Przedawkować

Objawy

Senność jest objawem przedawkowania, który występuje najczęściej. Tachycardia, Bradycardia, nadciśnienie, niedociśnienie, duszność i ból w klatce piersiowej to niektóre dodatkowe objawy, które zostały zgłoszone. Zespół serotoniny został powiązany z użyciem agonistów 5-HT1 w niektórych raportach.

Leczenie

Należy od razu zatrzymać Amerge w przypadku przedawkowania, a należy rozpocząć odpowiednią ostrożność podtrzymującą i objawową. Ciągle sprawdzaj ciśnienie krwi i tętno, a jeśli to konieczne, lecz w razie potrzeby. Podaj wazopresory lub przeciwnadciśnieniowe w zależności od stanu klinicznego pacjenta w celu leczenia nadciśnienia lub niedociśnienia. Weź pod uwagę szansę przedawkowania wielu leków. Węgiel aktywowany należy podać doustnie, jeśli pacjent pojawia się w ciągu godziny od spożycia czegoś. Jeśli pacjent przyjedzie dłużej niż godzinę po spożyciu i istnieje powód, aby sądzić, że znaczna ilość leku jest nadal w układzie trawiennym, rozważ wykonanie płukania żołądka z dużą nosową rurką nosowo -rurową.

Składowanie

Zachowaj w 25 ° C (77 ° F); Wycieczki są dozwolone do 15 ° C (59 ° F) i 30 ° C (86 ° F).

Dozowanie

Do podawania doustnego dostarczane są 2,5 mg tabletki Amerge. Hypromelloza, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, glikol polietylenowy, polisorbinian 80 i dwutlenek tytanu są nieaktywnymi składnikami występującymi w każdym tabletce. Jako dodatek kolorowy, aluminiowe jezioro Aluminiowe FD&C Blue nr 2 jest również obecne w tablecie Amerge 2,5 mg.

Jak dostarczone / przechowywanie i obsługa

Tabletki Amerge® (Naratriptan HCL) są płaskie, fazowane, zmodyfikowane tuły w kształcie owalnych, które mają kolor od białego do białawego i są wytłoczone z jednej strony z częściową linią wyników i równinującą z drugiej.

6 tabletek na butelkę NDC 0228-2505-06

12 tabletek NDC 0228-2505-12

2 x 6 tabletów pakowanych w pęcherze. NDC 0228-2505-26 Zachowaj w temperaturze 25 ° C (77 ° F); Wycieczki są dozwolone do 15 ° C (59 ° F) i 30 ° C (86 ° F). Trzymaj się z dala od zasięgu dzieci. Jak określono w USP/NF, wydawaj w szczelnie zamknięty, odporny na lekkie pojemnik. GlaxoSmithKline zarejestrował Amerge jako znak towarowy.