Amerge

Obchodní jméno

Tablety Amerge® (naratriptan hydrochlorid) pro ústní použití

Formy a silné stránky dávkování

K léčbě migrénové bolesti hlavy se používá lék na předpis zvaný Amerge (obecný název: naratriptan). Amerge pracuje omezením krevních cév poblíž mozku, což pomáhá snižovat bolest související s migrénou a další příznaky. Amerge se obvykle bere podle potřeby k zmírnění příznaků migrény, ale lze jej také brát každý den, aby se zabránilo úplně migréně. Mezi potenciální vedlejší účinky Amerge zahrnují nevolnost, sucho v ústech, ospalost a závratě. Pokud jste alergičtí na naratriptan nebo jakoukoli jinou složku v Amerge, neměli byste tento lék užívat. Informujte svého lékaře o všech ostatních lécích, které užíváte, včetně těch, které byly získané převrácené, a také o všech zdravotních problémech, které můžete mít předtím, než si vzali Amerge.

Amerge je během těhotenství kontraindikována. Tento lék je vylučován v mateřském mléce a může poškodit kojenecké dítě. Kdokoli mladší 18 let by neměl používat Amerge. Další podrobnosti o tomto léku se obraťte na svého lékaře nebo jiného kvalifikovaného zdravotnického profesionála.

Farmakokinetika

Po ústním podání je Naratriptan rychle a účinně absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy za 2 hodiny. Naratriptan má biologickou dostupnost asi 40%. Pouze 5% dávky naltrexonu je získáno jako nezměněný lék v moči v důsledku rozsáhlého metabolismu. Primární metabolity prvního průchodu jsou produkovány monoamin oxidázou a nacházejí se v plazmě na mnohem nižších úrovních než rodičovská sloučenina. Asi 3 l/kg Nartriptanu je distribuováno v celém těle a asi 95% z něj je vázáno na plazmatické proteiny. Naratriptan má plazmatickou vůli 1,3 l/h/kg. Naratriptan má v těle 3 hodinový poločas.

Indikace a použití

Amerge se doporučuje pro okamžitou léčbu migrén dospělých s aurou nebo bez něj. Amerge nemá být použit jako preventivní medicína.

Dětské použití

Účinnost a bezpečnost Amerge při léčbě pediatrických pacientů nebyla prokázána.

Geriatrické použití

V klinických studiích AMERGE nebyly dostatečné starší účastníci, aby se určily, zda se jejich reakce lišily od reakcí mladších účastníků. Nebyly zjištěny, že se v jiných hlášených klinických zkušenostech liší reakce starších pacientů a mladších pacientů. Obecně by výběr dávky pro staršího pacienta mělo být opatrné, obvykle začínající na dolním konci dávkovacího rozsahu. Důvodem je to, že starší pacienti mají častěji sníženou funkci jater, ledvin nebo srdeční, jakož i souběžnou onemocnění nebo jinou lékovou terapii a tyto faktory jsou častější. Riziko toxických reakcí na tento lék může být vyšší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, protože je známo, že ledviny hrají významnou roli při jeho vylučování. Při výběru dávky by měla být pečlivě zvážena funkce ledvin, protože starší pacienti mají větší pravděpodobnost snížené funkce ledvin. Může být také užitečné pro sledování funkce ledvin.

Kontraindikace

Amerge se nedoporučuje pro jednotlivce s:

- Ischemické srdeční choroby nebo jiný vážný kardiovaskulární stav (viz varování).

- Přechodný ischemický útok nebo historie mrtvice (viz varování)

- Raynaudův jev nebo periferní vaskulární onemocnění (viz varování)

- Hepatická poškození (viz varování a klinická farmakologie)

- mít historii Naratriptanu nebo některý z pomocných látek v Amerge způsobující přecitlivělost (viz varování)

Varování

Ischemická choroba srdeční a jiná vážná kardiovaskulární onemocnění, které je základem

Pacienti s významným základním kardiovaskulárním onemocněním, jako je ischemická onemocnění koronárních tepen, by neměli brát naratriptan (viz kontraindikace). Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí by neměli být podávány narcan. V klinických studiích byl Naratriptan spojen s dávkou a obvykle ne klinicky významným nárůstem krevního tlaku. Během postmargovacího dohledu však došlo k několika izolovaným zprávám o hypertenzních epizodách. V některých z těchto zpráv byli zmíněni pacienti bez anamnézy hypertenze. Pokud osoba užívající Naratriptan vyvine hypertenzi, měl by být lék zastaven a pacient by měl být prozkoumán.

Vedlejší účinky

V jiných částech označování jsou podrobněji uvedeny následující závažné nežádoucí účinky:

- Ischemické kardiovaskulární onemocnění a jiné vážné kardiovaskulární podmínky (viz varování)

- Přechodný ischemický útok nebo historie mrtvice (viz varování)

- Raynaudův jev nebo periferní vaskulární onemocnění (viz varování)

Zkušenosti z klinických studií

Protože míra nežádoucí reakce v klinických studiích je stanovena za různých okolností, nelze je přímo porovnat s rychlostí nežádoucích reakcí v klinických studiích jiných léčiv a nemusí přesně odrážet rychlosti pozorované ve skutečné klinické praxi.

Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 1 177 dospělých migrénů byla hodnocena Amergeova bezpečnost. Tyto studie zapsaly lidi, kteří měli nejméně čtyři migrény za tři měsíce před screeningem, měly historii migrén (s aurou nebo bez aury) po dobu nejméně roku a kteří během fáze běhu měli dva až osm Mírné až těžké migrény za měsíc.

Následující nežádoucí účinky byly častěji hlášeny (> 5%) u pacientů, kteří dostávali léčbu AMERGE, než u pacientů, kteří v obou studiích dostávali léčbu placeba.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky běžnější než placebo ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích s akutní léčbou migrény a hlášené 2% pacientů léčených Amerge

Rychlost hlášení těla/nežádoucí reakce u pacientů s placebem Amerge (n = 1 177) (n = 592) Palpitace krevního tlaku 1,0% 0,8% trávicí nevolnost 10,2% 3,2% zvracení 5,9% 2,0% zvracení 2,6% 1,7% kontinentní bolest 2,3% 1,5% Dyspepsie 2,1% 1,4% ústa 2,0% 1,0% nutriční a metabolická hypercholesterolémie 4,1* 3,6 Hypokalémie 3,7* 3 Nervává sedace 7,3% 2,6% závratě 5,8% 3,7% Parestezie 4,9% 2,2% 4,2% 4,2% 4,2% duševní zdraví 3,4% 1,8 1,8 1,8 1,8 1,8 1,8 1,8 1,8 1,8 1,8 1,8,8,4% 1,8,4% 1,8,4%. % Dýchací faryngitida sinusitida, 3,5* 2 kůže a přílohy 2,5* 1 pocení 5,3* 3

Dávkování

Amerge by měl být odebrán v počáteční dávce 1 mg (2 tablety), jakmile začne migréna. Pokud se bolest hlavy zlepšuje, ale pak se vrátí, můžete ji vzít znovu jednou za dvě hodiny, pokud vaše denní dávka 2 mg (4 tablety) nebyla překročena. Nejčastěji doporučené číslo jsou dvě dávky, které má být v každém 24hodinovém období. V klinických studiích byla účinnost Naratriptanu prokázána, když byla použita, jakmile se objevily příznaky migrény. Můžete si vzít Amerge s jídlem nebo bez něj.

Předávkovat

Příznaky

Ospanost je příznak předávkování, který se vyskytuje nejčastěji. Tachykardie, bradykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost a bolest na hrudi jsou některé další příznaky, které byly hlášeny. Syndrom serotoninu byl v některých zprávách spojen s použitím agonistů 5-HT1.

Zacházení

Amerge by měla být hned zastavena v případě předávkování a měla by být zahájena vhodná podpůrná a symptomatická péče. Neustále kontrolujte svůj krevní tlak a srdeční frekvenci a v případě potřeby zacházejte podle potřeby. Dejte vasopresorům nebo antihypertenzivům v závislosti na klinickém stavu pacienta k léčbě jakékoli hypertenze nebo hypotenze, která se může objevit. Vezměte v úvahu šanci na předávkování více léčivo. Aktivované dřevěné uhlí by mělo být podáváno ústně, pokud se pacient objeví do hodiny po konzumaci něčeho. Pokud pacient dorazí více než hodinu po požití a existuje důvod si myslet, že značné množství léčiva je stále v zažívacím systému, zvažte provedení žaludeční výplach s velkou nasogastrickou trubicí.

Skladování

Udržujte při 25 ° C (77 ° F); Výlety jsou povoleny na 15 ° C (59 ° F) a 30 ° C (86 ° F).

Výdej

Pro perorální podávání jsou k dispozici 2,5 mg tablety Amerge. Hypromelóza, monohydrát laktózy, stearát hořčíku, mikrokrystalická celulóza, polyethylenglykol, polysorbát 80 a oxid titaničitý jsou neaktivní složky nalezené v každé tabletě. Jako barevná aditiva je FD & C Blue č. 2 hliníkové jezero také přítomno v tabletu 2,5 mg Amerge.

Jak dodávané / skladování a manipulace

Tablety Amerge® (Naratriptan HCL) jsou ploché, zkosené, modifikované tablety oválného ve tvaru oválu, které se pohybují v barvě od bílé po off-bílé a jsou vyraženy na jedné straně s částečným skóre a na druhé straně.

6 tablet na láhev NDC 0228-2505-06

12 lahví tablet NDC 0228-2505-12

2 x 6 tablety zabalené do puchýřů. NDC 0228-2505-26 Udržujte 25 ° C (77 ° F); Výlety jsou povoleny na 15 ° C (59 ° F) a 30 ° C (86 ° F). Držte se mimo dosah dětí. Jak je uvedeno v USP/NF, vydejte se v pevně utěsněném kontejneru odolném proti světlu. GlaxoSmithKline zaregistrovala Amerge jako ochrannou známku.