Amerge

Nome commerciale

Compresse AMERGE® (NARATRIPTAN Hydrocloruro), per uso orale

Forme di dosaggio e punti di forza

Un farmaco da prescrizione chiamato Amerge (nome generico: Naratriptan) viene usato per trattare il mal di testa. Amerge funziona restringendo i vasi sanguigni vicino al cervello, il che aiuta a ridurre il dolore correlato all'emicrania e altri sintomi. Amerge viene in genere preso se necessario per alleviare i sintomi dell'emicrania, ma può anche essere preso ogni giorno per evitare del tutto l'emicrania. I potenziali effetti collaterali di Amerge includono nausea, bocca secca, sonnolenza e vertigini. Se sei allergico a Naratriptan o a qualsiasi altro ingrediente ad Amerge, non dovresti assumere questo farmaco. Informa il tuo medico su tutti gli altri farmaci che stai assumendo, compresi quelli ottenuti da banco, nonché eventuali problemi di salute che potresti avere prima di prendere Amerge.

Amerge è controindicato durante la gravidanza. Questo farmaco viene escreto nel latte materno e potrebbe danneggiare un bambino in allattamento. Chiunque abbia meno di 18 anni non dovrebbe usare Amerge. Consultare il medico o altri professionisti dell'assistenza sanitaria qualificata per maggiori dettagli su questo farmaco.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione orale, Naratriptan viene assorbito rapidamente ed efficacemente, con le massime concentrazioni plasmatiche raggiunte in 2 ore. Naratriptan ha una biodisponibilità di circa il 40%. Solo il 5% della dose di naltrexone viene recuperato come un farmaco invariato nelle urine a causa di un ampio metabolismo. I metaboliti primari di primo passaggio sono prodotti dalla monoamina ossidasi e si trovano nel plasma a livelli molto più bassi rispetto al composto genitore. Circa 3 L/kg di Nartriptan sono distribuiti in tutto il corpo e circa il 95% di esso è legato alle proteine ​​plasmatiche. Naratriptan ha un gioco al plasma di 1,3 L/ora/kg. Naratriptan ha un'emivita di 3 ore nel corpo.

Indicazioni e utilizzo

Amerge è raccomandato per il trattamento immediato dell'emicrania adulta con o senza aura. Amerge non è pensato per essere usato come medicina preventiva.

Uso pediatrico

L'efficacia e la sicurezza di Amerge nel trattamento dei pazienti pediatrici non sono stati dimostrati.

Uso geriatrico

Non c'erano partecipanti anziani sufficienti in studi clinici Amerge per determinare se le loro risposte differivano da quelle dei partecipanti più giovani. Le risposte dei pazienti anziani e dei pazienti più giovani non sono stati trovati differiscono in altre esperienze cliniche riportate. In generale, la scelta di una dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta, di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio. Questo perché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una ridotta funzione epatica, renale o cardiaca, nonché una malattia concorrente o altri farmaci, e questi fattori sono più comuni. Il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere più elevato nei pazienti con funzionalità renale alterata perché è noto che i reni svolgono un ruolo significativo nella sua escrezione. La funzione renale deve essere attentamente considerata quando si sceglie una dose perché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzione renale. Può anche essere utile per monitorare la funzione renale.

Controindicazioni

Amerge non è raccomandato per le persone con:

- Malattia ischemica o un'altra grave condizione cardiovascolare (vedi avvisi).

- Attacco ischemico transitorio o storia dell'ictus (vedi avvisi)

- Fenomeno di Raynaud o malattia vascolare periferica (vedi avvisi)

- Impromata epatica (vedi avvertimenti e farmacologia clinica)

- Avere una storia di Naratriptan o uno qualsiasi degli eccipienti in Amerge che causa ipersensibilità (vedi avvertimenti)

Avvertimenti

Malarità cardiaca ischemica e altre gravi malattie cardiovascolari che lo alla base

I pazienti con malattie cardiovascolari sottostanti significative, come la malattia dell'arteria coronarica ischemica, non dovrebbero assumere Naratriptan (vedi controindicazioni). I pazienti con ipertensione non controllata non dovrebbero essere somministrati Narcan. Negli studi clinici, Naratriptan era collegato a un aumento della pressione sanguigna correlata alla dose e in genere non clinicamente significativa. Tuttavia, durante la sorveglianza dei post -marketing, ci sono stati alcuni rapporti isolati di episodi ipertesi. I pazienti senza storia di ipertensione sono stati menzionati in alcuni di questi rapporti. Se una persona che assume Naratriptan sviluppa l'ipertensione, il farmaco deve essere fermato e il paziente dovrebbe essere esaminato.

Effetti collaterali

In altre sezioni dell'etichettatura, le seguenti reazioni avverse gravi sono coperte in modo più dettagliato:

- Malattia cardiovascolare ischemica e altre gravi condizioni cardiovascolari (vedi avvisi)

- Attacco ischemico transitorio o storia dell'ictus (vedi avvisi)

- Fenomeno di Raynaud o malattia vascolare periferica (vedi avvisi)

Esperienza di studi clinici

Poiché i tassi di reazione avversi negli studi clinici sono determinati in una varietà di circostanze diverse, non possono essere direttamente confrontati ai tassi di reazione avversi negli studi clinici di altri farmaci e potrebbero non riflettere accuratamente i tassi osservati nella pratica clinica effettiva.

In due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che coinvolgono 1.177 emicranici adulti, è stata valutata la sicurezza di Amerge. Questi studi hanno arruolato le persone che avevano avuto almeno quattro emicranie nei tre mesi precedenti lo screening, avevano una storia di emicrania (con o senza aura) per almeno un anno e che, durante la fase di corsa, ne avevano da due a otto Emicrania da moderata a grave al mese.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate più frequentemente (> 5%) nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento AMERGE rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il trattamento con placebo in entrambi gli studi.

Tabella 2: reazioni avverse più comuni del placebo in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo sul trattamento acuto dell'emicrania e riportati dal 2% dei pazienti trattati con Amerge

Sistema corporeo/tasso di segnalazione della reazione avversa dei pazienti Amerge placebo (n = 1.177) (n = 592) Palpitazioni della pressione arteri Dispepsia 2,1% 1,4% ACK della bocca 2,0% 1,0% Ipercolesterolemia 4,1* 3,6 Iponokalemia 3,7* 3 Sedazione nervosa 7,3% 2,6% vertigini 5,8% 3,7% Parestesia 4,9% 2,2% Mancanza di muscoli 4.0* 3,2 Ansia di salute mentale 3,4% 1.8 % Sinusite della faringite respirante, 3,5* 2 Skin e appendici 2,5* 1 sudorazione 5.3* 3

Dosaggio

Amerge dovrebbe essere assunto in una dose iniziale di 1 mg (2 compresse) non appena inizia un'emicrania. Se il mal di testa migliora ma poi torna, puoi riprenderlo una volta ogni due ore finché la tua dose giornaliera di 2 mg (4 tablet) non è stata superata. Due dosi sono il numero più frequentemente consigliato di prendere in qualsiasi periodo di 24 ore. Negli studi clinici, l'efficacia di Naratriptan è stata mostrata quando è stata utilizzata non appena sono apparsi sintomi di emicrania. Puoi prendere Amerge con o senza cibo.

Overdose

Sintomi

La sonnolenza è il sintomo di sovradosaggio che si verifica più frequentemente. Tachicardia, bradicardia, ipertensione, ipotensione, dispnea e dolore toracico sono alcuni sintomi aggiuntivi che sono stati riportati. La sindrome della serotonina è stata collegata all'uso di agonisti 5-HT1 in alcuni rapporti.

Trattamento

Amerge dovrebbe essere fermato subito in caso di sovradosaggio e si dovrebbe iniziare un'adeguata cure di supporto e sintomatica. Controlla continuamente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e, se necessario, trattare se necessario. Dare vasopressori o antiipertensivi a seconda dello stato clinico del paziente per trattare qualsiasi ipertensione o ipotensione che può verificarsi. Tenere conto della possibilità di un overdose multi-farmaco. Il carbone attivo deve essere somministrato per via orale se il paziente si presenta entro un'ora dal consumo di qualcosa. Se il paziente arriva più di un'ora dopo l'ingestione e c'è motivo di pensare che una quantità considerevole del farmaco sia ancora nel sistema digestivo, prendi in considerazione l'esecuzione del lavaggio gastrico con un tubo nasogastrico di grandi dimensioni.

Magazzinaggio

Mantenere a 25 ° C (77 ° F); Le escursioni sono consentite a 15 ° C (59 ° F) e 30 ° C (86 ° F).

Erogazione

Per la somministrazione orale, vengono fornite compresse da 2,5 mg di Amerge. Ipromellosio, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, polisorbato 80 e biossido di titanio sono tutti ingredienti inattivi trovati in ogni compressa. Come additivo a colori, il lago di alluminio n. 2 FD&C è presente anche nella compressa Amerge da 2,5 mg.

Come fornito / archiviazione e maneggevolezza

Le compresse di Amerge® (Naratriptan HCl) sono compresse a forma di piatta, a bordo smussate, modificate a forma di ovale che vanno di colore dal bianco a bianco off-bianco e sono in rilievo su un lato con un punteggio parziale e semplice dall'altro.

6 compresse per bottiglia NDC 0228-2505-06

12 bottiglie di compresse NDC 0228-2505-12

2 x 6 compresse confezionate in vesciche. NDC 0228-2505-26 Keep a 25 ° C (77 ° F); Le escursioni sono consentite a 15 ° C (59 ° F) e 30 ° C (86 ° F). Tenere fuori dalla portata dei bambini. Come specificato in USP/NF, dispensare in un contenitore strettamente sigillato e resistente alla luce. GlaxoSmithKline ha registrato Amerge come marchio.