Gieren

Handelsnaam

Amerge® (Naratriptan hydrochloride) tabletten, voor mondeling gebruik

Doseringsvormen en sterke punten

Een recept medicijn genaamd Amerge (generieke naam: naratriptan) wordt gebruikt om migraine -hoofdpijn te behandelen. Amerge werkt door bloedvaten in de buurt van de hersenen te beperken, wat helpt om migraine-gerelateerde pijn en andere symptomen te verminderen. Amerge wordt meestal als nodig genomen om migraine -symptomen te verlichten, maar het kan ook elke dag worden genomen om migraine helemaal te voorkomen. De potentiële bijwerkingen van Amerge zijn misselijkheid, droge mond, slaperigheid en duizeligheid. Als u allergisch bent voor Naratriptan of een ander ingrediënt in Amerge, moet u dit medicijn niet gebruiken. Informeer uw arts over alle andere medicijnen die u gebruikt, inclusief die verkregen vrij verkrijgbare, evenals alle gezondheidsproblemen die u mogelijk hebt voordat u Amerge neemt.

Amerge is gecontra -indiceerd tijdens de zwangerschap. Dit medicijn wordt uitgescheiden in moedermelk en kan een verpleegkundige baby schaden. Iedereen jonger dan 18 jaar mag Amerge niet gebruiken. Raadpleeg uw arts of andere gekwalificeerde zorgverlener voor meer informatie over deze medicatie.

Farmacokinetiek

Na orale toediening wordt naratriptan snel en effectief geabsorbeerd, waarbij maximale plasmaconcentraties binnen 2 uur worden bereikt. Naratriptan heeft een biologische beschikbaarheid van ongeveer 40%. Slechts 5% van de dosis naltrexon wordt teruggewonnen als een onveranderd medicijn in de urine vanwege een uitgebreid metabolisme. De eerste-pass primaire metabolieten worden geproduceerd door monoamine-oxidase en worden in plasma op veel lagere niveaus gevonden dan de ouderverbinding. Ongeveer 3 L/kg Nartriptan wordt over het hele lichaam verdeeld, en ongeveer 95% ervan is gebonden aan plasma -eiwitten. Naratriptan heeft een plasmakalantie van 1,3 L/HR/kg. Naratriptan heeft een halfwaardetijd van 3 uur in het lichaam.

Indicaties en gebruik

Amerge wordt aanbevolen voor de onmiddellijke behandeling van volwassen migraine met of zonder aura. Amerge is niet bedoeld om te worden gebruikt als preventieve geneeskunde.

Pediatrisch gebruik

De effectiviteit en veiligheid van Amerge bij de behandeling van pediatrische patiënten is niet bewezen.

Geriatrisch gebruik

Er waren onvoldoende oudere deelnemers aan Amerge Clinical Studies om te bepalen of hun antwoorden verschilden van die van jongere deelnemers. De reacties van oudere patiënten en jongere patiënten zijn niet gevonden in andere gerapporteerde klinische ervaringen. Over het algemeen moet het kiezen van een dosis voor een oudere patiënt voorzichtig zijn, meestal beginnend aan de lage kant van het doseringsbereik. Dit komt omdat oudere patiënten vaker een verminderde lever-, nier- of hartfunctie hebben, evenals gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze therapie, en deze factoren komen vaker voor. Het risico op toxische reacties op dit medicijn kan hoger zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie omdat het bekend is dat de nieren een belangrijke rol spelen in de uitscheiding ervan. De nierfunctie moet zorgvuldig worden overwogen bij het kiezen van een dosis omdat oudere patiënten eerder een verminderde nierfunctie hebben. Het kan ook nuttig zijn om de nierfunctie te volgen.

Contra -indicaties

Amerge wordt niet aanbevolen voor personen met:

- ischemische hartziekte of een andere ernstige cardiovasculaire aandoening (zie waarschuwingen).

- voorbijgaande ischemische aanval- of beroertegeschiedenis (zie waarschuwingen)

- Raynaud's fenomeen of perifere vaatziekten (zie waarschuwingen)

- Leverstoornissen (zie waarschuwingen en klinische farmacologie)

- Heb een geschiedenis van naratriptan of een van de hulpstoffen in Amerge die overgevoeligheid veroorzaakt (zie waarschuwingen)

Waarschuwingen

Ischemische hartziekten en andere ernstige hart- en vaatziekten die ten grondslag liggen aan het

Patiënten met significante onderliggende hart- en vaatziekten, zoals ischemische kransslagaderziekte, mogen geen naratriptan nemen (zie contra -indicaties). Patiënten met ongecontroleerde hypertensie mogen niet Narcan krijgen. In klinische onderzoeken werd naratriptan gekoppeld aan een dosisgerelateerde en meestal niet klinisch significante stijging van de bloeddruk. Tijdens surveillance postmarketing waren er echter een paar geïsoleerde meldingen van hypertensieve afleveringen. Patiënten zonder een geschiedenis van hypertensie werden in sommige van deze rapporten genoemd. Als een persoon die Naratriptan gebruikt hypertensie ontwikkelt, moet de medicatie worden gestopt en moet de patiënt worden onderzocht.

Bijwerkingen

In andere secties van de etikettering worden de volgende ernstige bijwerkingen in meer detail behandeld:

- ischemische hart- en vaatziekten en andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen (zie waarschuwingen)

- voorbijgaande ischemische aanval- of beroertegeschiedenis (zie waarschuwingen)

- Raynaud's fenomeen of perifere vaatziekten (zie waarschuwingen)

Klinische proeven ervaring

Omdat de nadelige reactiesnelheden in klinische onderzoeken worden bepaald onder verschillende omstandigheden, kunnen ze niet direct worden vergeleken met bijwerkingen in klinische onderzoeken van andere geneesmiddelen en weerspiegelen de snelheden die in de werkelijke klinische praktijk worden gezien niet nauwkeurig.

In twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken met 1.177 volwassen migraineurs, werd de veiligheid van Amerge beoordeeld. Deze studies regelden mensen die in de drie maanden voorafgaand aan de screening minstens vier migraine hadden gehad, hadden minstens een jaar een geschiedenis van migraine (met of zonder aura) en die tijdens de run-in fase twee tot acht hadden Matige tot ernstige migraine per maand.

De volgende bijwerkingen werden vaker gerapporteerd (> 5%) bij patiënten die een Amerge -behandeling kregen dan bij patiënten die in beide onderzoeken een placebo -behandeling kregen.

Tabel 2: Bijwerkingen die vaker voorkomen dan placebo in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken naar acute behandeling van migraine en gerapporteerd door 2% van de patiënten die met Amerge worden behandeld

Lichaamssysteem/bijwerkingen Rapportagesnelheid van patiënten Placebo -Amerge (N = 1,177) (N = 592) Bloeddruk Palpitaties 1,0% 0,8% Digestive Misselijkheid 10,2% 3,2% Uitbraak 5,9% 2,0% Branching 2,6% 1,7% Continentpijn 2,3% 1,5% Dyspepsie 2,1% 1,4% Mond AChE 2,0% 1,0% Nutritional en metabole hypercholesterolemie 4,1* 3,6 Hypokalemie 3,7* 3 Nerveuze sedatie 7,3% 2,6% Duizend % Ademen van faryngitis sinusitis, 3,5* 2 huid en aanhangsels 2,5* 1 zweten 5.3* 3

Dosering

Amerge moet worden genomen in een startdosis van 1 mg (2 tabletten) zodra een migraine begint. Als de hoofdpijn beter wordt, maar dan terugkomt, kun je het weer eens in twee uur nemen zolang je dagelijkse dosis van 2 mg (4 tabletten) niet is overtroffen. Twee doses zijn het meest geadviseerde nummer om een ​​periode van 24 uur te nemen. In klinische onderzoeken werd de effectiviteit van Naratriptan aangetoond toen deze werd gebruikt zodra migraine -symptomen verschenen. U kunt Amerge nemen met of zonder voedsel.

Overdosis

Symptomen

Slaperigheid is het overdosissymptoom dat het meest voorkomt. Tachycardie, bradycardie, hypertensie, hypotensie, dyspneu en pijn op de borst zijn enkele aanvullende symptomen die zijn gemeld. Serotoninesyndroom is in sommige rapporten gekoppeld aan het gebruik van 5-HT1-agonisten.

Behandeling

Amerge moet meteen worden gestopt in het geval van een overdosis, en passende ondersteunende en symptomatische zorg moet worden gestart. Controleer continu uw bloeddruk en hartslag en behandel indien nodig indien nodig. Geef vasopressoren of antihypertensiva afhankelijk van de klinische status van de patiënt om elke hypertensie of hypotensie te behandelen die kan optreden. Houd rekening met de kans op een overdosis met meerdere drugs. Geactiveerde houtskool moet mondeling worden gegeven als de patiënt binnen een uur na het consumeren van iets verschijnt. Als de patiënt meer dan een uur na de inname aankomt en er een reden is om te denken dat een aanzienlijke hoeveelheid van het medicijn zich nog in het spijsverteringsstelsel bevindt, overweeg dan om maagstam te uitvoeren met een nasogastrische buis met een grote boring.

Opslag

Houd bij 25 ° C (77 ° F); Excursies zijn toegestaan ​​tot 15 ° C (59 ° F) en 30 ° C (86 ° F).

Afgeven

Voor orale toediening worden 2,5 mg -tabletten van Amerge verstrekt. Hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polyethyleenglycol, polysorbaat 80 en titaniumdioxide zijn allemaal inactieve ingrediënten die in elke tablet worden gevonden. Als kleuradditief is FD&C Blue No. 2 aluminium meer ook aanwezig in de amerge 2,5 mg tablet.

Hoe geleverd / opslag en hantering

AMERGE® (Naratriptan HCL) tabletten zijn met een platgehouden, afgeschuinde, gemodificeerde ovaalvormige tabletten die in kleur variëren van wit tot off-wit en aan de ene kant worden reliëf met een gedeeltelijke score en gewoon aan de andere.

6 tabletten per fles NDC 0228-2505-06

12 tabletflessen NDC 0228-2505-12

2 x 6 tabletten verpakt in blaren. NDC 0228-2505-26 Keep bij 25 ° C (77 ° F); Excursies zijn toegestaan ​​tot 15 ° C (59 ° F) en 30 ° C (86 ° F). Blijf buiten het bereik van kinderen. Zoals gespecificeerd in de USP/NF, ga je af in een strak afgesloten, lichtbestendige container. GlaxoSmithKline heeft Amerge geregistreerd als handelsmerk.